GSK 자궁경부암백신, 호주서 최초 시판허가

10-45세 여성 자궁경부암 및 전암 병변 예방백신 허가

GSK의 자궁경부암 예방백신이 호주치료제관리국으로부터 가장 흔한 발암성 인유두종바이러스(HPV) 유형들과 관련한 자궁경부암 및 전암 병변들을 예방하는 백신으로 허가 받았다. 

GSK 자궁경부암 예방백신(서바릭스)에 대한 최초의 주요 시판 허가인 이번 허가를 통해,  호주 10~45세 여성들은 GSK 자궁경부암 예방백신을 사용할 수 있게 됐다.

허가와 관련, GSK 바이올로지컬스 장 스테판 사장은 "GSK 자궁경부암 예방백신의 호주 승인은 특히 26세 이상 여성들을 대상으로 허가 승인된 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에서 모든 여성들의 자궁경부암 질병부담을 근절하기 위한 행보에서 중요한 이정표"라며 "이 백신은 자궁경부암 예방에서 중대한 과학적인 약진을 예고하며 혁신적인 백신개발에 대한 GSK의 신념을 입증하는 것으로, 이번 호주 승인에 대해 매우 기쁘게 생각하며 이 백신은 GSK의 향후 성장에 핵심 견인차가 될 것"이라고 말했다.

GSK에 따르면 GSK 자궁경부암 예방백신은 면역반응을 강화시키고 예방효과의 지속기간을 연장하기 위해 AS04라는 독자적으로 개발된 혁신적인 항원보강제계를 사용해 제조된다. 

발표된 자료에 따르면  이 항원보강제를 사용한 제형이 전통적인 알루미늄염 항원보강제만을 사용해 제조된 같은 백신 구성에 비해 더욱 강력하고 오래 지속되는 면역반응을 제공하는 것으로 입증됐다

또 4만 명 이상의 여성들에서 임상시험을 거쳤고, 이러한 연구들에서 발암성 HPV 16형과 18형으로 인한 전암 병변들을 예방하는 데에 지속적으로 높은 효능이 있는 것으로 입증됐다.

임상시험 결과, 여성들에서 우수한 안전성 프로파일을 보였고 전반적으로 내약성이 우수했고,  HPV 16형과 18형 뿐 아니라 다른 발암성 HPV 유형들에 의한 감염에 대해서도 추가적인 예방을 제공한다는 예비 임상증거가 나타났다.

장 스테판 사장은 "우리는 이 백신이 GSK의 혁신적인 항원보강제계 중 하나를 주요 특징으로 한 최초의 자궁경부암 예방백신이라는 점에 특히 고무돼 있다.  우리의 목표는 여성들에게 자궁경부암을 예방하기 위한 가능한 최선의 방안을 제공하는 것"이라고 덧붙였다. 

한편 GSK는 2007년 3월 미국FDA에 이 백신에 대한 생물학적 허가신청서(BLA)를 제출하였다.  이에 앞서 유럽의약품심사국(EMEA) 및 아프리카, 아시아, 남미 지역에서 등록허가 신청서를 제출한 바 있다.