EU, ‘비쥬다인’ 일부 적응증 제외 전망

황반변성에 수반되는 맥락막 신생혈관 치료용도

유럽시장에서 황반변성 치료제 ‘비쥬다인’(베르테포르핀)의 제 적응증 가운데 한가지가 제외될 가능성을 배제할 수 없게 됐다.

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘비쥬다인’의 적응증에서 노인성 황반변성에 2차적으로 수반되는 증상의 하나인 잠복성 황반하 맥락막 신생혈관(CNV) 치료용도를 제외토록 권고할 방침인 것으로 전해졌기 때문.

이 같은 사실은 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 바이오제약기업인 QLT社가 25일 공개함에 따라 알려진 것이다. QLT측은 파트너십 관계를 구축한 노바티스社를 통해 ‘비쥬다인’을 세계시장에 발매하고 있다.

QLT측에 따르면 CHMP는 잠복성 황반하 맥락막 신생혈관 환자들에게서 ‘비쥬다인’이 당초 기대했던 수준의 치료효과를 발휘하지 못한 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 적응증 제외를 검토하기에 이른 것으로 알려졌다.

그러나 QLT측은 이 적응증이 제외될 경우 유럽시장에서 추후 ‘비쥬다인’의 매출에 미칠 영향에 대해서는 불투명하다는 견해를 피력했다.

이 문제와 관련한 EU 집행위원회의 최종결론은 앞으로 2달 이내에 도출될 것이라 예상되고 있다는 후문이다.