제네릭 ‘노바스크’ 조기 경쟁가열 불가피

밀란 발매 착수에 화이자도 자체 제네릭으로 맞불

  미국 펜실베이니아州에 소재한 밀란 래보라토리스社(Mylan)가 항고혈압제 ‘노바스크’(베실산염 암로디핀)의 제네릭 2.5mg‧5mg 및 10mg 제형을 미국시장에 발매하기 시작했음을 23일 공개했다.

  이날 밀란측의 발표는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원이 22일 ‘노바스크’와 관련해 화이자社가 보유한 특허가 타당하지 않다는 판결을 내려 뜻밖에 캐나다 제네릭 메이커 아포텍스社(Apotex)의 손을 들어준 후 하루만에 나온 것이다.

  그러고 보면 전문가들은 22일 판결에 따른 최대의 수혜자는 정작 승소를 이끌어 낸 아포텍스社보다 밀란社가 될 것이라는 예측을 내놓았다는 지적이다. 밀란측의 경우 이미 지난 2005년 10월 ‘노바스크’의 제네릭 제형 2.5mg‧5mg 및 10mg 제형에 대한 FDA의 허가를 취득해 제네릭 1호 제형에 주어지는 6개월의 독점발매기간을 보장받아둔 상태였기 때문이라는 것.

  반면 아포텍스측은 아직 제네릭 제형의 발매에 대한 FDA의 허가를 취득하지 못한 데다 실제로 허가를 얻어내기까지는 앞으로도 수 개월이 소요될 가능성을 배제할 수 없다는 관측도 없지 않은 것으로 알려지고 있다.

  다만 아포텍스측도 법원의 판결이 나온 당일 최대한 빠른 시일 내에 ‘노바스크’의 제네릭 제형을 내놓겠다는 방침을 내놓았다. 게다가 아포텍스측은 연방순회상소법원의 판결과 화이자측이 소아 임상시험의 진행을 통해 특허기간을 6개월 연장받았던 만큼 제네릭 1호 제형에 주어지는 6개월의 독점발매기간은 무효가 되었다는 입장을 내보였다.

  그러나 이 같은 양사의 움직임에 맞서 화이자측도 자사의 제네릭 부문 자회사인 미시간州 소재 그린스톤社(Greenstone)를 통해 ‘노바스크’의 자체 제네릭 제형을 조속한 시일 내에(immediately) 발매할 방침이라며 같은 날 공격적인 대응방침을 공개하고 나섰다.

  화이자측은 또 소아임상을 진행해 추가로 확보한 6개월의 특허연장기간이 종료되는 오는 9월까지 ‘노바스크’에 대한 독점적 권한을 보호하기 위해 법적조치 등 모든 대책을 강구할 것이라고 덧붙였다.

  지난해 세계시장에서 49억 달러(이 중 미국시장에서만 27억 달러)의 매출을 올려 현재 화이자의 두 번째 핵심품목에 속하는 ‘노바스크’는 25일부로 오리지널 특허는 이미 만료된 상태이다.

  한편 애널리스트들은 ‘노바스크’의 제네릭 제형들과 관련한 경쟁이 가열될 경우 화이자측이 올해 7억~10억 달러 안팎의 매출손실을 입을 수 있을 것으로 전망하고 있다.