에이프로젠, “퇴행성관절염 신약 'AP209' 8월초 환자 투약”

3월 임상시험 승인 신청서 제출 … 5월 말, 6월 초 임상시험 승인 예상 비글견 치료효과, 환자에게 재현 기대 … “효과 확인 시 라이선스아웃”

에이프로젠이  지난 3월 자사가 개발중인 퇴행성관절염 신약 AP209에 대한 임상시험 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출해 협의 및 보완 중이며 5월 말 혹은 6월 초 임상시험을 승인 받을 것으로 예상하고 있다고 12일 밝혔다. 대형 대학병원 등 임상을 수행할 의료기관 선정은 완료됐으며 AP209 환자 투약은 8월부터 시작될 예정이다.

에이프로젠의 AP209는 이중수용체(Bispecific Receptor) 플랫폼 기술이 적용된 혁신신약(First-in-Class New Drug)이다. 이번 임상시험은 골관절염 환자를 대상으로 진행되며 4주간 부작용 등 독성 여부를 판별한 뒤에 추가적으로 수개월간 투약해서 치료효과를 검증한다.

에이프로젠은 원숭이 150여마리를 사용한 전임상시험에서 주목할만한 부작용이 없었던 만큼 환자에서 심각한 부작용이 나타날 가능성은 거의 없다고 보고 있으며 개에서 관찰됐던 치료효과가 환자에서 얼마나 재현될지 크게 기대하고 있다. 

회사 관계자는 “이미 글로벌 거대제약사들과 협의를 거친 만큼 사람에서 치료효과만 확인되면 AP209 대규모 라이선스아웃 딜은 순조롭게 이뤄질 것으로 예상된다”고 말했다.

회사 측에 따르면  앞서 AP209는 관절염으로 거의 발을 땅에 딛지 못하던 비글견을 정상 개처럼 뛰게 하는 치료 효과를 보였고, 관절염 개에서 통증 감소 뿐만 아니라 거의 완전한 보행기능 회복까지 보였다. 

또 회사는  동물 관절 조직 분석결과 관절 손상이 멈추고 거의 정상에 가깝게 회복되는 근본적인 병변 개선 효과를 보였으며, 특히 시험 동물 관절을 정밀 분석한 결과 AP209는 연골을 파괴하는 파골세포 숫자와 이 세포의 활성은 크게 감소시킨 반면 연골 생성을 주도하는 조골세포 활성은 유지시키는 역할을 한다는 것이 밝혀졌다고 설명했다. 

에이프로젠 관계자는 “특히 AP209에 대한 비임상 및 전임상 시험을 수행한 전문 CRO와 자문 담당 대학교수 등 전문의료인들은 AP209가 골관절염 최초 근본치료제(Disease Modifying OsteoArthritis Drug, DMOAD)가 될 가능성이 높다고 평가한다”고  말했다.