FDA, '리피토' 5개 적응증 플러스 "OK"

제네릭 전환 제동·경쟁약물 비교우위 부각 계기

  화이자社는 자사의 블록버스터 콜레스테롤 저하제 '리피토'(아토르바스타틴)가 FDA로부터 5개 적응증 추가를 승인받았다고 7일 발표했다.

  이번에 추가된 '리피토'의 새로운 적응증은 ▲치명적이지 않은 심근경색 발생 위험성의 감소용도 ▲치명적이거나 치명적이지 않은 뇌졸중 발생 위험성의 감소용도 ▲일부 심장수술의 필요성 감소용도 ▲심근경색으로 인한 입원률 감소용도 ▲심장병 환자들의 흉통 감소용도 등이다.

  특히 콜레스테롤 저하제들 가운데 심장병 환자들의 입원률 감소용도에 대해 FDA의 허가를 얻어낸 것은 '리피토'가 처음이다.

  이에 따라 '리피토'는 상당한 수준의 사용량 증가와 매출확대 효과를 기대할 수 있을 것이라는 전망이 나오기 시작한 것으로 알려졌다. 실제로 이날 뉴욕 증권거래소(NYSE)에서 화이자의 주가는 1%(21센트)가 오른 25.40달러에 거래되는 등 상승세를 나타냈다.

  이와 관련, FDA는 뉴욕주립大 의대 존 C. 라로사 교수팀이 주도한 가운데 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높고 심장병을 지닌 환자 10,000여명을 대상으로 지난 5년 동안 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 '리피토'의 5개 적응증 확대를 허가한 것으로 풀이되고 있다.

  시험에서 '리피토' 80㎎ 복용群은 10㎎ 복용群에 비해 중증 심혈관계 제 증상 발생률이 22% 낮게 나타났을 뿐 아니라 심근경색으로 인한 입원률도 26% 낮은 수치를 보였던 것으로 분석됐었다.

  라로사 교수는 "심장병 환자들 중 상당수가 또 다른 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성이 상존하는 것으로 지적되고 있음을 상기할 때 '리피토'에 5개 적응증이 추가된 것은 매우 큰 의미를 부여할만한 대목"이라고 강조했다. '리피토'가 그 같은 위험성을 줄이는데 크게 기여할 수 있게 될 것이기 때문이라는 게 그의 설명.

  게다가 '리피토'의 적응증이 확대됨에 따라 이미 특허가 만료된 '조코'(심바스타틴)의 제네릭 제형으로 전환이 눈에 띄고 있는 현실에 제동을 거는 효과를 기대하는 목소리들도 고개를 들기 시작한 것으로 알려졌다. 또 다른 콜레스테롤 저하제들과의 경쟁에서도 더욱 앞서갈 수 있는 계기를 마련했다는 평가가 나오고 있다는 후문이다.

  '리피토'는 지난해에만 130억 달러에 육박하는 매출을 올렸던 부동의 처방약 1위 품목이다.