머크, '자누비아' 2개 적응증 추가 오퍼

메트포르민 또는 설포닐유레아와 병용용도

  머크&컴퍼니社가 자사의 당뇨병 치료제 '자누비아'(시타글립틴)의 적응증에 두가지 용도를 추가할 수 있도록 허가해 줄 것을 15일 FDA에 요청했다.

  이와 관련한 FDA의 최종결론은 표준심사(standard review)를 거쳐 오는 10월 중순경 도출될 것이라 전망되고 있는 것으로 알려졌다.

  이날 머크측이 추가를 요청한 '자누비아'의 새로운 적응증은 ▲혈당 수치를 개선하기 위한 초기요법으로 식이요법 및 운동에 더해 메트포르민과 병용하는 용도 ▲초기요법으로 충분한 수준의 혈당 수치 개선효과를 거두지 못했을 때 식이요법 및 운동에 더해 설포닐유레아와 병용 또는 설포닐유레아·메트포르민과 병용하는 용도 등이다.

  머크측은 총 1,01명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 진행했던 임상 3상 시험에서 괄목할만한 혈당 수치 개선효과를 도출함에 따라 이번에 적응증 추가를 신청하기에 이른 것으로 풀이되고 있다.

  '자누비아'는 지난해 10월 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 개선을 위한 단독요법제 및 메트포르민 또는 치아졸리디네디온系 약물들(TZDs)과 함께 사용하는 병용요법제 등의 용도로 FDA로부터 허가를 취득했었다. '자누비아'의 복용 권고량은 1일 1회 100㎎.

  현재 머크측은 '자누비아'와 메트포르민을 복합한 투-인-원 제형 '자누메트'(Janumet)의 개발을 진행 중이기도 하다.

  한편 애널리스트들은 최초의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제로 미국시장에 발매된 '자누비아'가 장차 한해 20억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것으로 전망하고 있다.

 DPP-4 저해제는 체내의 혈당 조절기전 자체를 향상시키는 메커니즘을 지니고 있어 혈당 수치를 낮추는 방식으로 작용하는 기존의 당뇨병 치료제들과는 개념을 달리하는 새로운 타입의 약물이다.