미국 FDA, 신약 승인심사 기간 '대폭' 단축..국익 지원 기업 '우선'

FDA 국장. 미국 국익 지원 기업에 제한된 수 새로운 ‘국가 우선 바우처’ 발행 안전성,효능,품질 기준 유지하며 국가 우선 순위 부합 회사 신약 검토 프로세스 가속

미국 FDA가 신약 승인심사 기간을 단축한다.

미국 FDA는 17일 보도자료를 통해 미국인 건강 이익을 증진하기 위한 CNPV(Commissioner's National Priority Voucher) 프로그램을 발표했다. 이 프로그램은 안전성, 효능 및 품질에 대한 FDA 엄격한 기준을 유지하면서미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사 신약 검토 프로세스를 가속화하는 것을 목표로 한다. 

이 새로운 바우처는 신약개발기업 최종 약물 승인 신청서 제출 후 검토시간을 현재 약 10-12개월에서 1-2개월로 단축하는 FDA의 새로운 우선 순위 프로그램에 참여하기위해 사용할 수 있다.

기존 신약승인신청서가 수많은 FDA 사무실로 보내지는 표준 검토 시스템을 사용했다면 새로운 CNPV 프로세스는 각 FDA 사무실 전문가들dmf 소집해 팀 기반 검토를 한다.  임상 정보는 의사와 과학자로 구성된 다학제 팀이 검토하며, 제출된 정보를 사전 검토하고 1일 동안 '종양 위원회 스타일(tumor board style)' 회의를 소집한다.

FDA의 Marty Makary 국장은 "상식적인 접근 방식을 사용해  CNPV 프로그램을 통해 회사는 임상 시험이 완료되기 전 약물 신청서 가장 큰 부분을 제출할 수 있으므로 비효율성을 줄일 수 있다. 궁극적 목표는 미국 대중에게 더 많은 치료법과 의미 있는 치료법을 제공하는 것"이라고 말했다.

FDA는 프로그램 첫 해 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사에 제한된 수의 바우처를 제공할 계획이다.  

이 프로그램 혜택을 받는 것 외, FDA는 바우처가 사용되는 제품이 가속 승인에 대한 해당 법적 요구 사항을 충족하는 경우 가속 승인을 부여할 수도 있다. 이 바우처는 다른기업에 양도할 수 없다.

FDA 국장은 ▲미국의 보건 위기를 해결할 수 있는지 ▲미국 국민에게 보다 혁신적인 치료법을 제공하는지 ▲충족되지 않은 공중 보건 요구 사항을 해결하는지 ▲국가 안보 이슈로서 미국 내 의약품 제조를 확대하는지 등  4가지 국가 보건 우선 순위에 부합하는 회사가 바우처를 사용할 수 있도록 특정 기준을 사용할 예정이다. 

자격을 갖추려면 기업들은 최종 신청서를 제출하기 최소 60일 전 신청서의 CMC(Chemistry, Manufacturing and Control) 부분과 라벨 초안을 제출해야 한다. 또  기업들은 CNPV 검토기간 동안 FDA 문의에 대한 신속한 응답으로 지속적 인 커뮤니케이션을 할 수 있어야 한다.  

중국 '신약  임상시험 검토 대기기간 60일에서 30일로 단축' 제안 발표 하루 만 발표 ‘주목’

FDA는 제출된 데이터 또는 응용 프로그램 구성 요소가 불충분하거나 불완전한 경우, 핵심 임상시험 결과가 모호한 경우 또는 검토가 특히 복잡한 경우 검토 기간을 연장할 권리가 있다.

FDA  새로운 프로세스는 FDA 전반에 걸쳐 직원 감축을 포함한 광범위한 조직 개편에 직면한 상황에서 발표됐다. 

FDA 구조조정 이후 GSK와 칼비스타(KalVista)와같은 여러 회사들이 약물 심사 절차가 지연되는 상황에 직면했다. FDA는 6월 2일 보도자료를 통해 FDA 직원들이 보다 효율적으로 작업할 수 있 도록 설계된 생성형 인공지능(AI) 도구인 엘사(Elsa)를 출시했다고 밝혔다.

FDA는 이미 Elsa를 사용해 임상 프로토콜 검토를 가속화하고, 과학적 평가에 필요한 시간을 단축하고, 우선 순위가 높은 검사 대상을 식별하고 있다고 밝혔다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “이번 미국 FDA 조치는 공교롭게도 중국이 신약에 대한 임상시험 검토 대기기간을 60일에서 30일로 단축하겠다는 제안을 발표한 지 하루 만에 나온 것이어서 주목된다”고 진단했다. 

중국에서 새로운 임상시험 검토일정이 시행되면 FDA의 30일 기간과 일치하게 된다.