FDA, '제니칼' OTC 제형 마침내 승인

글락소 "올해 중반경 미국시장 발매 예정"

  비만치료제 '제니칼'(오를리스타트)의 저용량 OTC 제형이 마침내 FDA의 허가를 취득했다.

  FDA는 '제니칼'의 60㎎ 정제 OTC 제형 발매를 허가한다고 7일 발표했다.

  미국시장에서 과도한 체중을 감소시키는 용도의 비만치료제가 OTC로 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. '제니칼'은 지난 1999년 120㎎ 용량의 처방약 제형으로 FDA의 허가를 취득했던 약물이다.

  이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난해 1월 말 '제니칼'의 OTC 제형 발매에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다. 뒤이어 FDA가 지난해 4월 초 조건부 허가를 결정함에 따라 당초에는 2006년 중으로 최종허가가 내려질 것으로 전망되어 왔었다.

  이와 관련, '제니칼'의 미국시장 마케팅을 맡고 있는 글락소스미스클라인社는 "올해 중반경 '얼라이'(Alli)라는 제품명으로 발매에 들어갈 계획"이라고 밝혔다.

  '제니칼'의 OTC 제형은 1일 최대 3회까지 지방을 함유한 식사와 함께 복용하는 약물. 이번에 승인을 얻어낸 적응증은 18세 이상의 성인 과다체중자들이 저칼로리 식이요법 및 운동치료와 병행하는 용도이다.

  미국 국립보건연구원(NIH)은 체질량 지수(BMI) 27㎏/㎡ 또는 그 이상에 해당하는 이들의 경우 과다체중자로 분류하고 있다.

  FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 더글러스 트로크모튼 부소장은 "과다체중과 비만이 각종 심혈혈관 질환과 2형 당뇨병 등 많은 질환의 원인으로 작용하고 있는 형편"이라며 "OTC로 발매되어 나올 '제니칼'이 체중감량 문제로 고심하는 성인 과다체중자들의 건강 개선에 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

  한편 FDA는 음식물 흡수에 문제가 있거나, 과다체중 소유자가 아닌 자 등은 '제니칼'의 OTC 제형 복용을 삼가야 할 것이라고 밝혔다. 장기 이식수술을 받은 환자들도 약물상호작용 개연성이 있음을 감안해 복용을 피해야 할 것이라고 설명했다.

  아울러 항응고제를 복용 중인 환자이거나, 당뇨병 또는 갑상선 질환을 치료하고 있는 환자 등이 복용을 원할 경우에는 의사와 상담이 필요함을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.