'엑셀론' 치매 동반 파킨슨병에도 "OK"

FDA, 인지력 저해 개선 적응증 추가 승인

노바티스社의 알쯔하이머병 치료제 '엑셀론'(Exelon; 주석산염 리바스티그민)이 FDA로부터 적응증 확대를 승인받았다.

FDA는 파킨슨병 환자들에게서 나타나는 경증에서 중등도에 이르는 치매 증상을 치료하는 용도로도 '엑셀론'을 사용할 수 있도록 27일 허가를 결정했다.

파킨슨병 환자들에게서 인지능력의 만성적인 손실이나 저해 증상을 개선하는 용도의 약물이 FDA의 허가를 얻어낸 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 17일 표결을 거쳐 '엑셀론'에 대해 치매 증상을 동반하는 파킨슨병에도 사용이 가능토록 허가를 권고키로 했었다.

'엑셀론'의 적응증 추가소식은 파킨슨병 환자들 가운데 40% 정도에서 치매가 발생하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 실제로 같은 고령층이더라도 파킨슨병 환자들에게서 치매 증상이 발생할 확률은 이 병을 앓지 않는 이들에 비해 4~6배까지 높은 것으로 알려져 있다.

원래 '엑셀론'은 지난 2000년 치매의 제 증상을 나타내는 알쯔하이머 환자들에게 사용하는 약물로 처음 FDA의 허가를 취득했던 중추신경계 약물이다.

이와 관련, FDA는 "24주 동안 '엑셀론'을 복용한 파킨슨병 환자들의 인지력을 측정한 결과 플라시보 복용群에 비해 훨씬 높은 점수를 보인 것으로 드러난 연구결과를 근거로 이번에 적응증 확대를 허용했던 것"이라고 배경을 설명했다.

여기서 언급된 연구는 파킨슨병을 진단받은 후 2년여가 경과한 뒤 경증에서 중등도에 이르는 치매의 제 증상을 나타낸 541명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것. '뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신' 2004년 12월호에 연구논문의 전문이 공개된 바 있다.

FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 스티븐 갤슨 소장은 "파킨슨병 환자들에게서 눈에 띄는 치매의 제 증상들은 알쯔하이머 환자들의 치매 증상과는 다른 양상을 보이고 있음에도 불구, 이제껏 파킨슨병에 동반하는 치매 증상에 효과적인 치료제는 존재하지 않았던 형편"이라며 이날 결정에 높은 의미를 부여했다.

한편 파킨슨병에 수반되는 치매 증상은 65세 이상의 고령층 가운데 전체의 0.2~0.5% 안팎에 영향을 미치고 있을 것으로 추정되고 있다. 운동기능(executive function), 기억력, 주의력 등이 크게 저하되는 양상을 보이는 것이 통례이다.

파킨슨병은 오늘날 미국에서 환자수가 150만명에 달하는 것으로 알려지고 있다.