'쎄레브렉스' 죽거나 혹은 나쁘거나?

화이자, 매출반등 기대 불구 변수요인 산적

화이자社가 올해 블록버스터 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 화려한 부활에 큰 기대를 걸고 있는 것으로 알려짐에 따라 그 실현 유무가 관심사로 부각되고 있다.

실제로 화이자는 올해 '쎄레브렉스'의 매출이 다시 20억 달러를 넘어설 수 있으리라 전망하고 있는 것으로 전해졌다. '쎄레브렉스'의 지난해 매출이 17억3,000만 달러에 그쳐 2004년의 33억 달러에 비하면 절반 가까이 급감했음이 오버랩되게 하는 대목인 셈.

사실 '쎄레브렉스'의 매출은 '바이옥스'(로페콕시브)의 회수 직후였던 2004년 4/4분기에 10억1,000만 달러로 1년 전 같은 분기의 8억1,000만 달러보다 뚜렷한 증가세를 보였지만, 부작용 우려가 COX-2 저해제 전체로 확산되자 지난해 2/4분기에는 4억100만 달러로 급감했었다. 4억100만 달러라면 2004년 2/4분기의 7억2,800만 달러에 비해 3분의 1을 훨씬 밑도는 수준으로 뒷걸음질쳤음을 의미하는 것이다.

그럼에도 불구, 화이자측이 다시금 기대를 갖기에 이른 것은 올들어 1/4분기(3월말 기준)에 '쎄레브렉스'의 매출이 4억9,100만 달러로 전년동기보다 19%나 신장된 것으로 나타났기 때문이라는 지적이다. '쎄레브렉스'의 1/4분기 처방건수가 전년동기보다 23%나 증가해 전체 관절염 치료제의 처방건수가 2% 감소한 것과는 극명한 대조를 보였을 정도라는 것이다.

이와 관련, 애널리스트들은 '쎄레브렉스'의 앞날에 결정적인 영향을 미칠 것으로 예상되는 몇가지 변수요인들에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. '바이옥스'와 유사한 성격의 소송추이와 이 약물을 복용하는 환자들에게 적용될 의료보험 혜택의 폭 등은 '쎄레브렉스'의 미래를 크게 좌우할 요인들이라는 분석이 나오고 있기 때문.

'벡스트라'(발데콕시브)까지 회수조치되면서 '쎄레브렉스'는 현재 미국시장에서 발매되고 있는 유일한 COX-2 저해제이다. 지난해 9월에는 화이자가 '벡스트라'의 이웃사촌격 약물로 허가를 신청했던 주사제 형태의 COX-2 저해제 '다이나스타트'(Dynastat; 파레콕시브)에 대해 FDA가 발매를 승인하지 않기로 결정했었다.

이처럼 전도가 불투명해 보이는 상황에서도 화이자는 지난 2004년 11월부터 중단했던 '쎄레브렉스'의 DTC(direct-to-consumer) 광고를 올해 4월들어 재개했다. 이제 '쎄레브렉스'의 광고는 '타임'誌와 '뉴스위크'誌 등의 지면을 장식하고 있다.

화이자측은 이와 동시에 복용환자들의 안전성 문제에 많은 관심을 기울이고 있다. 돌출주의문(black-box warning)을 부착해 심혈관계 부작용 가능성을 각별히 유의토록 당부하는가 하면 고령층 환자들의 위장관계에 출혈과 염증 등을 수반할 수 있음을 명시하고 있다.

그러나 민간의료보험업계의 시선은 여전히 곱지 않은 편인 것으로 알려지고 있다. 약국경영지원업체인 익스프레스 스크립츠社(Express Scripts)의 에드 와이스바트 학술이사는 "의사와 환자들에게 제네릭 관절염 치료제들을 먼저 선택하도록 권고하고 있다"고 말했다.

카이저 퍼머넌트社(Kaiser Permanente)의 데이비드 캠펜 약국경영 지원담당 메디컬 디렉터도 "약가는 10~20배 높으면서도 효능과 안전성 측면에서 비교우위를 장담키 어렵다"면서 '쎄레브렉스'에 대해 부정적인 견해를 내비쳤다. 다만 현재 FDA가 '쎄레브렉스'의 안전성을 면밀히 검토하고 있는 만큼 추이를 예의주시할 것이라고 덧붙였다.

이에 대해 화이자社의 게일 코크웰 메디컬 디렉터는 "명확한 자료를 근거로 FDA가 제품라벨 표기내용의 변경을 허용할 수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있다"고 말했다. 위장관계 효용성을 입증하기 위한 임상시험이 현재 진행 중이고, 올해 안으로 2건의 임상이 추가로 착수될 예정으로 있다는 것.

시험결과는 오는 2008년경 공개될 수 있을 것이라고 코크웰 박사는 설명했다.

한편 '쎄레브렉스'의 장래에 큰 영향을 미칠 또 한가지 변수요인으로 6월 중 열릴 첫 번째 부작용 소송에 시선이 집중되고 있다는 지적이다.

이 소송은 앨라배마州에 거주하는 로지 웨어 부인(54세)이 '쎄레브렉스'를 복용한 후 지난해 2월 뇌졸중 증상이 나타났다고 주장하며 제기했던 것. 그녀는 "화이자측이 '쎄레브렉스'의 부작용 가능성에 대해 충분히 주의를 환기시키지 않았다"고 주장하고 있는 것으로 전해졌다.

미국에서만 '바이옥스'와 관련해 1만1,500여건의 소송에 직면해 있는 머크&컴퍼니社와 직접적으로 비교하기엔 무리가 따르겠지만, 판결결과에 궁금증이 일게 하는 대목이다.

과연 화이자측의 기대만큼 올해 '쎄레브렉스'가 부활의 길을 걸을 수 있을지, 아니면 더욱 나락으로 떨어질 것인지 궁금증이 확대되고 있다.