'제니칼' OTC 전환 유무 다음달 가닥

FDA 자문위 내년 1월 23일 허가권고 결론

글락소스미스클라인社의 주식을 보유한 투자자들은 내년 1월 23일을 예의주시해야 할 듯 싶다.

이 회사의 컨슈머 헬스케어 사업부가 "FDA 비처방약 자문위원회와 내분비계·대사약물 자문위원회가 이날 공동으로 회의를 갖고, OTC 스위치가 신청된 '제니칼'(오를리스타트) 60㎎ 제형에 대해 허가권고 유무를 결정하게 될 것"이라는 요지의 전망을 내놓았기 때문.

글락소는 스위스 로슈社와 함께 '제니칼' 60㎎ 제형에 대한 OTC 전환신청서를 FDA에 제출했었다. 신청된 용도는 전체 칼로리 섭취량에서 지방의 비율을 30% 이하로 줄이면서 '제니칼' 60㎎ 복용을 병행하는 방식.

FDA의 허가결정이 나올 경우 미국시장에서 '제니칼' 60㎎은 글락소측이 마케팅권을 보유하게 된다. 로슈측의 경우 미국시장을 제외한 세계시장에서 '제니칼'의 마케팅권을 유지하고 있다.

글락소 컨슈머 헬스케어 사업부의 존 덴트 R&D 담당부회장은 "자문위의 검토작업이 효과적이고 안전한 OTC 체중감소제가 선을 보일 수 있기 위해 중요한 진전을 유도해 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

그는 특히 글락소가 과거에도 금연보조제 '니코덤 CQ'와 '니코레트'를 성공적으로 OTC 전환시킨 전례가 있음을 상기해야 할 것이라고 설명했다.

'제니칼'은 120㎎ 제형이 지난 1999년부터 미국시장에서 발매되고 있다. 글락소측은 "지금까지 30여개국에서 진행된 100건 이상의 임상시험을 통해 '제니칼'의 효과와 안전성이 입증된 바 있다"고 강조했다.

실제로 '제니칼'은 그 동안 전 세계 145개국에서 2,100만명 이상이 복용한 것으로 추정되고 있다.

한편 FDA가 '제니칼'의 OTC 스위치를 승인하더라도 120㎎ 제형은 처방약 지위를 계속 유지하게 된다.