'쎄로켈' 예견된 특허분쟁 점화 역시나...

아스트라제네카 vs 테바, 2~3년 소요 전망

역시나...

아스트라제네카社가 결국 이스라엘의 제네릭 메이커 테바 파마슈티컬스社(Teva)를 상대로 미국 뉴저지州 지방법원에 소송을 제기했다고 9일 발표했다.

이에 앞서 테바측은 지난 9월 말 정신분열증 치료제 '쎄로켈'의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 FDA에 허가를 신청했었다.

따라서 아스트라제네카측이 이번에 소송을 제기한 것은 다분히 예견되었던 수순이라는 해석이 나오고 있는 것으로 알려졌다.

그럴만도 한 것이 '쎄로켈'은 지난해 20억 달러 이상의 매출을 올렸던 데다 매출액 증가율이 33%에 달했던 아스트라제네카의 간판급 품목. 즉, 이 회사의 베스트-셀링 드럭이자 가장 빠른 성장세를 보이고 있는 효자품목이 바로 '쎄로켈'이다.

게다가 아스트라제네카는 최근들어 기존의 핵심제품들이 줄줄이 제네릭 제형들의 도전에 직면하고 있는 반면 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란) 등 후속신약의 개발은 여의치 못한 상황에 놓여 있는 형편이다.

아스트라제네카측이 소송을 제기함에 따라 FDA는 '쎄로켈'의 제네릭 제형에 대한 검토절차를 중단했다. 제네릭 제형의 허가신청서가 접수되었을 때 오리지널 메이커측이 45일 이내에 특허침해 소송을 제기하면 자동적으로 심의를 중단토록 하고 있는 법 규정에 따른 조치.

이 같은 사실은 아스트라제네카측이 패소하거나, '쎄로켈'의 특허가 만료되는 오는 2008년 봄 이전까지는 제네릭 제형의 승인 유무에 대한 심의절차가 착수조차 불가할 것임을 의미하는 대목이다.

애널리스트들에 따르면 이번과 성격이 유사한 소송의 경우 최종판결이 나오기까지 통상 2~3년이 기간이 소요되고 있는 것으로 알려졌다.

노무라 증권社의 마이클 리콕 애널리스트는 "아스트라제네카측이 '쎄로켈'에 대한 특허권을 지키기 위해 차후 소송과정에서 매우 강경하게 대처할 것으로 예상된다"고 말했다.

아스트라제네카측도 이날 소송제기에 즈음해 내놓은 발표문에서 "우리의 승소를 확신하고 있으며, '쎄로켈'에 대한 지적재산권을 수호하기 위해 가능한 모든 노력을 다할 것"이라며 일전불사의 결의를 내비쳤다.

한편 이와는 별도로 지난달 인도의 제네릭 메이커 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 아스트라제네카의 또 핵심품목으로 손꼽히는 위산(胃酸) 관련질환 치료제 '넥시움'(에스오메프라졸 마그네슘)의 제네릭 제형에 대한 허가를 신청했었다.

아스트라제네카측은 이에 대해서도 강력 대처하겠다는 의지를 천명한 바 있다.

'넥시움'은 한해 40억 달러대 매출을 올리고 있는 대표적인 블록버스터 드럭의 하나이다.