美 '노바스크' 특허분쟁 결국 법정으로...

화이자 vs 밀란 속결재판 청원 반려돼

항고혈압제 '노바스크'(암로디핀)의 제네릭 제형 발매 여부를 놓고 화이자社와 제네릭 메이커 밀란 래보라토리스社(Mylan) 사이에 촉발된 분쟁이 결국 법정에서 장기간에 걸친 갑론을박을 거쳐 승패가 가려질 전망이다.

밀란측이 화이자에 의해 제기되었던 속결재판(summary judgment) 청원에 대해 펜실베이니아州 웨스턴 디스트릭트 지방법원이 반려를 결정했다고 3일 발표했기 때문.

밀란측은 또 이 법원이 자사가 암로디핀의 신규성을 문제삼아 제기했던 속결재판 청원도 받아들이지 않았다고 설명했다.

이와 관련, 화이자는 밀란측이 '노바스크'의 제네릭 제형인 베실산염 암로디핀(amlodipine besylate)을 발매코자 특허소송을 제기한 것은 불공정 행위이므로 기각되어야 한다는 입장을 법원에 전달했었다. 화이자측이 언급한 '불공정 행위'란 밀란측이 출원과정에서 특허를 인정받기 위해 의도적으로 허위설명을 했거나, 중요한 정보를 생략했다는 주장에 관한 것.

이에 앞서 밀란측은 지난 10월 초 FDA로부터 베실산염 암로디핀 정제 2.5㎎·5㎎ 및 10㎎ 제네릭 1호 제형에 대한 허가를 취득한 바 있다. 게다가 제네릭 1호 제형이어서 180일의 독점발매 기간까지 보장받은 상태.

그러나 밀란측은 '노바스크'에 적용되고 있는 두가지 특허내용의 유효성을 놓고 화이자를 상대로 분쟁을 진행 중인 상태여서 아직껏 제품발매는 유보해 왔던 상태이다. 소송에서 패소할 경우 밀란측이 판결 이전까지 해당제품의 발매를 통해 올린 매출액의 3배를 화이자측에 보상해야 하는 상황도 배제할 수 없기 때문이다.

두가지 특허내용 중 하나는 '노바티스'의 핵심성분인 암로디핀의 신규성에 관한 것으로, 오는 2007년 1월 31일 특허만료를 앞두고 있다. 다른 하나는 암로디핀에 베실산염을 결합시키는 제법에 대한 것으로, 같은 해 9월 25일 특허보호기간이 종료되게 된다.

한편 '노바스크'는 미국에서만 최근 1년 동안(2005년 6월말 기준) 25억 달러에 가까운 매출을 올렸던 블록버스터 드럭이다. 화이자의 브라이언트 해스킨스 대변인은 "속결재판 청원은 기각되는 것이 통상적인 케이스"라며 본격적으로 진행될 소송에 총력을 경주할 각오임을 내비쳤다.