'비아그라' 쌍둥이 약물 '리바티오' 허가

폐동맥 고혈압 치료제로 발매, 용량·성상만 달라

발기부전 치료제 '비아그라'의 이란성 쌍둥이 약물(?)이 마침내 FDA의 허가를 취득했다.

특히 폐동맥 고혈압 증상을 적응증으로 하는 경구용 약물이 FDA의 승인을 얻어낸 것은 스위스 생명공학기업 악텔리온社(Actelion)의 '트라클리어'(Tracleer; 보센탄)에 이어 이번이 두 번째이다. '트라클리어'의 경우 지난 2001년부터 미국시장에 발매되고 있다.

화이자社는 FDA가 폐동맥 고혈압 치료제 '리바티오'(Revatio)의 발매를 승인함에 따라 오는 7월 중순경부터 미국 전역의 약국에 공급할 방침이라고 6일 발표했다.

'리바티오'는 '비아그라'와 동일한 실데나필 구연산염(sildenafil citrate)을 핵심성분으로 함유한 동일제제.

다만 '리바티오'는 20㎎ 용량의 1일 3회 복용용 약물이어서 性 관계에 앞서 25㎎·50㎎ 및 100㎎ 용량을 복용하는 제형으로 발매되고 있는 '비아그라'와는 차이를 두고 있다. 아울러 제품 자체의 성상도 '비아그라'가 푸른색 다이아먼드형을 띄고 있는 것과 달리 둥근 모양에 흰색으로 디자인됐다.

마치 머크&컴퍼니社의 양성 전립선 비대증 치료제 '프로스카'(피나스테라이드)가 '프로페시아'라는 이름의 탈모 개선제로 발매되고 있다거나, 글락소스미스클라인社의 금연보조제 '자이반'(부프로피온)이 '웰부트린'이라는 이름의 항우울제로도 판매되고 있고, 일라이 릴리社의 항우울제 '푸로작'(플루옥세틴)이 색깔만 달리한 채 '사라펨'이라는 이름의 월경 前 불쾌감 증후군 치료제로 시장에 공급되고 있는 것과 마찬가지 이치인 셈이다.

폐동맥 고혈압은 매우 드물게 나타나지만, 자칫 치명적인 증상을 보일 수 있는 것으로 알려져 있다. 심장이나 폐로 연결된 동맥 부위에 위험한 수준의 고혈압 증상을 수반할 뿐 아니라 심장에 돌이킬 수 없는 손상을 입힐 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

한편 FDA는 '리바티오'가 폐동맥 고혈압 환자들의 운동능력을 유의할만한 수준으로 향상시켰음을 입증했던 임상시험 결과를 근거로 발매를 허가한 것으로 풀이되고 있다.

실제로 '리바티오'는 277명의 환자들을 대상으로 4주 동안 진행되었던 시험에서 피험자들의 6분간 보행능력을 60~80보 안팎으로 향상시켰음이 입증된 바 있다. 이에 화이자측은 '비아그라'의 이름과 포장만 바꿔 지난해 12월 FDA와 유럽의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했었다.

'비아그라'는 원래 혈전으로 인해 유발된 흉통을 치유하는 용도로 개발이 착수되었던 약물이다.

한편 화이자측은 '리바티오'를 복용할 경우 수반될 수 있는 부작용과 관련, 두통·안면홍조 등 발기부전 개선용도로 '비아그라'를 사용했을 때와 유사한 양상을 보일 것이라고 밝혔다. 다시 말해 1일 3회 복용을 필요로 하는 만큼 '비아그라'에 비해 고용량을 사용해야 하지만, 부작용 측면에서 좀 더 주의를 요하지는 않는 것으로 사료된다는 설명.

아울러 심장병에 사용하는 질산염 함유제제를 사용 중인 환자들의 경우 약물상호작용으로 인해 혈압이 크게 상승할 수 있는 만큼 '리바티오'의 복용을 삼가야 할 것이며, '트라클리어'와 병용하는 일도 금해야 할 것이라고 강조했다.