BT의약품 등 GMP평가 가이드라인 마련

식약청, GMP평가실사지침 및 평가표 제정

바이오의약품, 백신제제 등 생물의약품 분야 GMP 평가와 관련한 지침이 완성, 올해부터 생물학적 제제 등 제조업소에 적용된다.

식품의약품안전청은 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준(GMP)과 시설 기준령이 적용되는 제조소에 대한 GMP조사·지도의 질적 수준 향상을 위해 생물학적제제 등의 특성에 맞는 선진국형 GMP 평가지침과 평가표를 새롭게 제정했다고 19일 밝혔다.

식약청은 이번 GMP 평가 지침은 올해부터 생물학적제제 등의 제조업소 GMP실사에 적용한다는 방침이다.

식약청이 마련한 GMP평가실사 지침 주요 내용을 살펴보면 우선 GMP평가 실사팀의 구성, 교육훈련, 평가의 원칙 등 기본방침 및 요건을 명시했다.

특히 평가실사 종류를 △허가 전 실사 △허가 후 실사(정규실사, 간이실사), △특별실사 △재확인실사 등 4분류로 나누어, 각 실사의 특성에 따라 평가주기를 설정키로 했다.

이에 따르면 정규실사는 과거 2년간 실사를 받지 아니한 업소 및 이전 실사에서 부적합을 받은 업소를 대상으로 진행한다.

간이실사의 경우 과거 2회에 걸친 정규실사에서 위반사항이 없고 최근 2년 동안 수거·검사결과 불합격한 사례가 없는 업소가 대상이 된다.

기타 특별실사는 품질에 중대한 문제점이 발생하거나, 품질 부적합 사례가 빈번한 업소 등에 대하여 실시하고, 재확인실사는 시정조치 결과의 모니터링, 미흡한 GMP운영부문에 대하여 제한적으로 실시한다.

또한 GMP 실시상황 평가표는 WHO의 GMP 요구사항을 기본으로 하고, 국내 업계의 현실적 실시여건을 고려하여 370여 개의 평가항목을 설정한 것이 특징.

평가표는 표준방법서(SOP)를 중심으로 한 균주 등 출발물질의 관리, 제조공정관리, 사용 동물의 관리 등 생물학적제제 등에 대한 시스템별 구체적인 점검실시 체계를 갖춘 것으로 평가받고 있다.

식약청은 그 동안 생물학적제제 등의 GMP실사를 일반 의약품 GMP평가표에 준하여 실시하여 왔으나, 생물학적제제 등의 수출입 증가에 따라 외국업소(기관)들과의 상호 실사평가업무가 늘어나고, 특히, WHO에서 해당정부 규제기관의 관리업무 신뢰성 확인을 위해 평가를 실시하는 등 GMP평가와 관련된 국내외의 환경변화에 적극 대처하고자 국제적으로 통용될 수 있는 평가체계 마련의 필요성이 요구됐다고 강조했다.

따라서 2004년 발표된 식약청 용역연구사업 결과를 토대로 관련업계·학계·내부전문가들로 구성된 태스크포스팀에서 수차에 걸친 회의를 거쳐 선진외국의 자료 및 법적 타당성 검토, 업계의견 수렴 등을 실시하고 생물학적제제등의 특성을 고려한 선진국형의 평가지침 및 평가표를 제정한 것이라고 설명했다.

한편 식약청은 새로운 생물학적제제 등 GMP 평가지침 및 평가표가 WHO의 규제기관 평가, 국내·외 제조업소에 대한 사전 GMP 평가 및 국내 제조업소의 자체실사(Self-audit) 등에 다양하게 활용됨으로써 생물학적제제등의 품질향상은 물론, 제조업소의 GMP기술수준 향상을 통한 국제 경쟁력 제고에 기여하게 될 것으로 기대하고 있다.