염산시부트라민등 13개성분196품목 허가변경

식약청, 안전성정보 처리결과 발표

비만치료제 성분인 염산시부트라민 등 13개제제 196품목에 대한 허가사항이 변경됐다

식약청은 외국문헌, 외국 정부 허가사항, 국내외 부작용 사례 등을 지속적으로 수집해 안전성정보를 처리한 결과 '가도펜테틴산 메글루민'등 13개 제제 196품목에 대한 허가변경(사용상의주의사항)을 지시했다고 30일 밝혔다.

허가사항이 변경되는 제제는 *가도펜테틴산 메글루민/메글루민 제제(주사) *게피티니브 단일제(경구) *구연산모사프리드 단일제(경구) *브롬헥신 단일제(경구, 시럽, 주사) *브롬화티오트로피움일수화물 단일제(주사) *아가트로반 단일제(주사) *아테놀올 단일제(경구) *에스트라디올/노르게스티메이트 제제(경구) *엘카토닌 단일제(주사) *염산시부트라민 단일제(경구) *염산티자니딘 단일제(경구) *염산트리헥시페티딜 단일제(경구) *졸레드론산 단일제(주사) 등이다.

고혈압치료제 ‘아테놀올 제제(현대약품의 테놀민 등)’의 경우 맥관부종이나 두드러기 같은 과민반응, 기분 변화, 안구건조, 위장장애, 발기부전 등의 유해반응, 신장기능이 저하된 환자 및 심박률이 떨어지는 경우에 대한 용량조절, 교감신경효능제와의 병용투여에 의한 상호작용(효과 감소)에 관한 내용 등이 추가 기재되었다.

소화기관용약인 ‘구연산모사프리드 제제(대웅제약의 가스모틴)’ 및 만성동맥폐쇄증치료제 ‘아가트로반 제제(현대약품의 노바스탄)’에는 간염, 간기능장애, 황달 등의 간기능 관련 유해반응 등을 추가하였다.

항암제인 ‘게피티니브 제제(아스트라제네카의 이레사)’의 경우 경고항에 급성폐장해 및 간질성폐렴에 대한 주의를 강화하고, 신중투여항에 건강상태가 좋지 못한 환자를 추가하였다.

비만치료제 ‘염산시부트라민 제제(애보트의 리덕틸)’에는 비만의 기질적 원인이 있는 환자를 투여금기로 지정하고, 신중투여항에 출혈사례의 소인이 있는 환자 등을 추가하였다. 또한, 4상임상 및 시판후조사에서 보고된 설사, 발진 등의 유해반응을 추가하였다