FDA, '벡스트라' 제품라벨 업데이트 지시

심장우회술 환자 수술 후 통증에 사용 않도록

"화이자社는 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)의 제품라벨에 최근 심장우회수술을 받았던 환자들의 경우 심장마비, 혈전 발생가능성이 상승할 수 있음을 삽입해야 할 것이다."

FDA가 9일 '벡스트라' 제품라벨의 주의사항을 추가로 기재할 것을 지시했다.

다만 '벡스트라'가 관절염에 수반되는 통증의 완화 등 허용된 용도에 올바른 용법에 따라 사용될 경우에는 매우 효과적인 약물인 것으로 사료된다고 밝혔다.

FDA는 "화이자가 최근 심장우회수술을 받았던 1,500여명의 환자들을 대상으로 '벡스트라' 또는 플라시보를 복용토록 하는 시험을 진행한 결과 '벡스트라' 복용群의 심장마비, 뇌졸중 및 다리·폐 부위의 혈전 발생률이 높게 나타났다"며 이번 조치의 배경을 설명했다.

따라서 이날 발표는 심장우회수술을 받았던 환자들에게 수술 후 수반되는 통증을 완화시키기 위한 목적으로 '벡스트라'를 사용하지 말도록 주의를 환기시키는데 취지를 둔 것으로 풀이되고 있다.

이날 FDA가 공개한 내용은 같은 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물이었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)가 회수조치된 이후로 '벡스트라'에 대한 관심이 부쩍 높아진 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다.

게다가 FDA 자문위원회는 내년 2월 중으로 전체 COX-2 저해제들의 안전성을 검토하기 위한 회의를 소집할 예정으로 있는 상황이다.

지난 2001년부터 발매되고 있는 '벡스트라'는 지난해 6억8,700만 달러의 매출실적을 기록하면서 미래의 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되어 온 약물. 적응증은 골관절염, 류머티스 관절염 및 월경통 등이다.

그러나 최근 돌출주의문(black box warning)에 매우 드물게 발생하지만, 자칫 치명적일 수 있는 피부질환의 일종인 스티븐스-존슨 증후군(또는 피부점막안 증후군) 유발가능성을 추가로 기재해 넣는 등 각별한 주의를 요망하는 조치가 이루어진 바 있다.

FDA는 이날 스티븐스-존슨 증후군 관련내용도 제품라벨 업데이트 요구사항에 포함시켰다.

이와 관련, 지난 11월 현재 FDA에는 '벡스트라'를 복용했던 환자들 가운데 총 87건의 피부질환 발생사례가 접수된 상태인 것으로 알려지고 있다.

이에 대해 화이자社의 매리언 카프리노 대변인은 "최근 심장우회수술을 받았던 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우 심장마비, 혈전 발생가능성이 상승할 수 있음은 이미 알려져 있던 사실"이라며 새삼스러울 것은 없다는 반응을 보였다.

실제로 화이자측은 지난 10월 "2건의 소규모 임상시험을 진행한 결과 최근 심장우회수술을 받았던 환자들이 '벡스트라'를 복용할 경우 심장마비와 뇌졸중 발생확률이 증가할 수 있다"고 공개했었다.

스티븐스-존스 증후군을 유발할 소지 또한 당시 자발적으로 제품라벨에 추가로 삽입하는 조치를 취했었다.