'쎄레브렉스'는 '바이옥스'와 달라

화이자, 장기 안전성 검증작업 착수

화이자社가 베스트-셀링 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 심장마비 발병률 증가 유무를 검증하기 위한 대규모 임상시험에 착수할 계획임을 18일 공개했다.

'쎄레브렉스'는 심장마비와 뇌졸중 발병률을 2배까지 증가시킬 수 있다는 위험성이 제기됨에 따라 지난달 말 회수조치되었던 머크&컴퍼니社의 '바이옥스'(로페콕시브)와 동일한 COX-2 저해제 계열의 블록버스터 품목.

그러나 '바이옥스'의 리콜로 인해 전체 COX-2 저해제의 안전성 문제에 관심이 높아지고 있는 것이 최근의 현실이다. 화이자측의 발표는 이 같은 상황 속에 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다.

이날 화이자측은 "골관절염 발병전력을 지니고 있고, 최근 심장마비 증상이 나타났던 환자들을 4,000명 이상 충원한 가운데 대규모로 이번 임상을 진행할 것"이라고 밝혔다.

이 시험이 성공적으로 종료될 경우 '쎄레브렉스'는 매출확대에 날개를 달아준 격이 될 수 있을 전망이다.

반면 '바이옥스'와 마찬가지로 상당한 위험성이 인정된다면 '쎄레브렉스'는 말할 것도 없고 또 다른 COX-2 저해제인 '벡스트라'(발데콕시브)에까지 상당한 악영향을 미칠 수 밖에 없을 것으로 예상되고 있다.

이번 임상이 '쎄레브렉스'에 죽느냐 사느냐를 가늠하는 시험대가 될 것임을 시사하는 대목. '쎄레브렉스'와 '벡스트라'는 '바이옥스'와 마찬가지로 염증을 유발하는 COX-2 효소의 작용을 저해하는 기전을 지니고 있다.

이와 관련, 화이자측은 "지난 수 년간 진행되었던 다양한 시험결과들을 확보하고 있는 만큼 우리는 '쎄레브렉스'가 심장마비 발병률을 증가시키지 않는다는 확신을 갖고 있다"고 강조했다.

'쎄레브렉스'는 또 그 동안 진행된 소규모 임상에서 특유의 항염증 활성으로 인해 심장에 문제가 발생할 소지를 사전에 예방해 준다는 사실도 입증된 바 있음을 상기시켰다.

한편 화이자측은 '쎄레브렉스'의 안전성 평가를 위한 대규모 임상이 오는 2005년 초에 착수될 것이라고 밝혔다.

연구방식은 '쎄레브렉스'와 플라시보 복용群을 비교평가하는 방식이 될 것이며, 연구가 진행되는 동안 과다한 통증을 억제하기 위해 모든 피험자들에게 이부프로펜을 비롯한 진통제와 비 스테로이드성 항염증 등의 복용이 허용될 것이라고 덧붙였다.

화이자 연구개발팀의 일원인 미치 갠들먼 박사는 "이번 임상이 최소한 2년여의 기간 동안 계속될 것"이라고 말했다. '바이옥스'의 위험성이 18개월 동안 지속된 후 본격적으로 노출되기 시작했음을 감안한 조치라는 것.

게다가 '쎄레브렉스'의 경우 지난 1999년, '벡스트라'는 2001년부터 발매되어 왔음에도 불구, 장기간에 걸쳐 안전성을 플라시보 복용群과 비교평가하기 위한 시험이 진행된 바 없다는 점도 연구기간 결정과정에 반영되었다고 덧붙였다.

실제로 '쎄레브렉스'와 '벡스트라'의 안전성을 플라시보 복용群과 비교평가한 연구사례는 3개월이라는 단기간 동안 진행되었던 케이스만 자료가 확보되어 있는 형편이다.