지아이이노베이션, 알레르기 치료제 'GI-301' 일본 임상2상 본격화

일본 마루호 주도 개시..10월 첫 환자 투약 따른 개발 마일스톤 수령 예정 마루호 주요 임직원 방한…일본 임상 전략 - 향후 개발 일정 논의

㈜지아이이노베이션은 2023년 일본 마루호(Maruho)에 기술이전한 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 일본 임상 2상 첫 환자 투약이 10월 중 시작될 예정이라고 7일 밝혔다. 이에 따라 지아이이노베이션은 계약상 개발 마일스톤을 수령할 예정이다.

이번 임상은 GI-301(레시게르셉트) 일본 내 개발 및 상업화 권리를 보유한 마루호가 주도한다. 마루호는 만성특발성 두드러기 환자를 대상으로 한 임상 2상 IND를 지난 5월 일본 PMDA에 제출했으며, 10월 중 첫 환자 투약을 목표로 하고 있다. 이를 앞두고 지난 2일 마루호 주요 임직원들은 지아이이노베이션 성남 연구소를 방문해 일본 임상 2상 전략과 향후 개발 일정을 논의했다.

양사는 2023년 기술이전 계약 체결 이후 정기적인 공동개발위원회(JSDC; Joint Steering Development Committee)를 통해 일본 개발 전략을 긴밀히 협의해왔다. 당시 지아이이노베이션은 마루호에 GI-301 일본 지역 개발 및 상업화 권리를 최대 2억2100만달러(당시 약 3,000억원) 규모로 기술이전했다. 지아이이노베이션은 계약에 따라 개발 및 상업화 단계별 마일스톤과 제품 판매에 따른 로열티를 수령한다. 이번 첫 환자 투약을 기점으로 GI-301 일본 임상 개발은 본격적인 실행 단계에 진입하게 된다.

마루호는 1915년 설립돼 100년 이상 역사를 가진 일본 대표 피부과 전문 제약기업으로, 의약품 매출의 약 95%가 피부질환 영역에서 발생할 만큼 사업 역량이 피부과에 집중돼 있다. 아토피피부염, 여드름, 건선 등 다양한 피부질환에서 연구개발부터 임상, 제조 및 판매까지 전문성을 구축했으며, 상업화 인프라를 기반으로 글로벌 제약사들과 다양한 파트너십을 진행하고 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 “GI-301이 일본에서도 임상 2상에 본격 진입하면서 글로벌 개발이 한층 확대되고 있다”며 “마루호와 긴밀한 협력을 바탕으로 일본 임상을 성공적으로 진행하고, GI-301이 글로벌 알레르기 치료제 시장에서 경쟁력을 입증할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

GI-301(레시게르셉트, YH35324, M9010)는 지아이이노베이션이 개발한 알레르기 치료제 후보물질로, 일본에서는 마루호가, 일본을 제외한 글로벌 지역에서는 유한양행이 개발권리를 보유하고 있다. 현재 유한양행은 만성특발성두드러기(CSU) 환자를 대상으로 GI-301(YH35324) 임상 2상을 진행 중이다.