셀트리온, 송도 25만 리터 생산시설 EU-GMP 갱신 완료

송도 생산량 15% 확대… 공정 개선-생산 내재화, 경쟁력 강화 3공장 생산 안정화 가속도…올해 생산배치 전년비 142% 증가 전망 송도캠퍼스 전체 생산량 약 15% 확대… 제품 공급 증가 대응

셀트리온은 인천 송도캠퍼스 내 총 25만 리터 규모 원료의약품(Drug Substance, 이하 DS) 및 완제의약품(Drug Product, 이하 DP) 생산시설에 대한 유럽의약품청(EMA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(EU-GMP) 갱신을 완료했다고 22일 밝혔다.

셀트리온은 이를 기반으로 올해 송도캠퍼스 전체 생산량을 전년 대비 약 15% 확대해 제품 판매 증가에 대응하고 생산 효율 개선을 통해 수익성 강화에 나선다는 방침이다.

이번 EU-GMP 갱신 대상은 송도 1공장, 2공장, 3공장 총 25만 리터 규모 DS 생산시설과 이외 DP 생산시설이다. 

셀트리온은 유럽 규제당국 품질 기준을 지속적으로 충족하고 있음을 재확인함으로써 유럽을 비롯한 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급할 수 있는 생산·품질 기반을 공고히 했다고 설명했다. 특히 2024년 말 상업 생산에 돌입한 3공장은 생산 안정화가 빠르게 진행되면서 송도캠퍼스 생산량 확대를 이끌고 있으며,  셀트리온은 3공장에서 올해 총 128배치를 생산할 계획이다. 이는 전년 대비 약 142% 증가한 규모다.

회사는 3공장 생산 확대를 포함한 송도캠퍼스 전체 생산량도 전년 대비 약 15% 증가할 것으로 예상하고 있다.  확대된 생산 기반을 활용해 기존 주력 제품뿐만 아니라 신규 허가 제품의 시장 수요에도 탄력적으로 대응한다는 계획이다.

셀트리온은 글로벌 제품 포트폴리오 확대와 판매지역 증가에 대응하기 위해 송도캠퍼스의 생산 효율을 지속적으로 높이고 있다. 회사는 송도 1~3공장의 생산계획을 제품별 수요에 맞춰 탄력적으로 운영해 공급 대응력을 높일 방침이다.

신규 DP공장 상업생산 준비… DS부터 DP까지 생산 내재화 확대

송도캠퍼스 내 신규 DP공장도 상업생산을 위한 준비를 순조롭게 이어가고 있다. 신규 DP공장은 지난 6월 인천경제자유구역청으로부터 건축물 사용승인을 받은 데 이어 현재 설치적격성평가(IQ)와 운전적격성평가(OQ)를 진행 중이다. 향후 관련 평가와 규제 절차를 거쳐 상업생산에 돌입할 예정이다.

셀트리온에 따르면 신규 공장이 가동되면 기존 송도 2공장 DP 생산라인에 집중됐던 DP 생산능력이 대폭 확대된다. 셀트리온은 DS부터 DP까지 자체 생산 범위를 넓혀 외부 위탁생산(CMO) 의존도를 낮추고, 생산 일정의 유연성과 품질관리 효율을 높일 계획이다. 생산 내재화 확대는 외부 위탁 비용 절감과 생산 운영 효율화로 이어질 수 있어 중장기적인 제조원가 개선에도 기여할 것으로 기대하고 있다.

고역가 공정 적용 확대… 생산량 증가-원가 개선 동시 추진

셀트리온은 설비 활용 확대와 함께 생산 수율을 높이는 공정 혁신도 추진하고 있다. 회사는 동일한 배양 규모에서 더 많은 항체 단백질을 생산할 수 있는 고역가(High Titer) 공정을 일부 품목에 적용해 생산하고 있다. 향후 적용 제품군을 순차적으로 확대해 단위 배치당 생산량을 늘리고 제조원가를 개선할 계획이다.

고역가 공정이 확대되면 기존 설비에서 생산 가능한 제품 물량이 증가해 추가적인 대규모 설비투자 없이도 생산 효율을 높일 수 있다. 회사는 설비 가동 확대와 수율 개선을 병행해 생산량 증가가 매출 성장뿐만 아니라 수익성 개선으로 이어질 수 있도록 한다는 전략이다.

미국 브랜치버그 공장 가동 한창… 글로벌 공급망 다변화

미국 뉴저지주 브랜치버그 생산시설(6만 6,000리터)도 글로벌 공급망의 핵심 축으로 가동 중이다. 해당 공장은 현재 미국 릴리의 CMO 물량을 생산하는 한편 자사 제품 생산을 위한 기술이전을 진행하고 있다.

 향후 CMO 제품과 셀트리온 자체 제품 생산이 함께 이뤄지면 미국 현지 생산 기반을 활용해 공급망을 다변화하고 지정학적·통상 리스크에 대한 대응력을 높일 수 있다고 회사 측은 밝혔다.  셀트리온은 송도 생산시설과 미국 생산거점을 연계해 글로벌 수요 변화에 유연하게 대응할 수 있는 생산체계를 구축할 방침이다.

셀트리온 관계자는 “송도캠퍼스 생산시설 EU-GMP 갱신은 글로벌 시장에 제품을 안정적으로 공급하기 위한 품질 경쟁력과 생산 기반을 다시 한번 확인한 결과”라며 “올해 3공장을 중심으로 송도 생산량을 확대하는 동시에 신규 DP공장, 고역가 공정 및 미국 생산거점을 활용해 공급 안정성과 원가 경쟁력을 함께 강화하겠다”고 말했다.

이어 “확대된 생산 기반이 제품 판매 증가와 수익성 개선으로 연결될 수 있도록 생산 효율을 지속적으로 높여 올해 역대 최대 실적 달성을 뒷받침하겠다”고 밝혔다.