케이바이오솔루션, FDA 허가용 의료기기 동물시험 5건 계약…CRO 사업 확대

치과 멤브레인·골이식재 비글스터디 등 동물시험 계약 체결 지혈재 동물시험 FDA Pre-submission 제출…미국 허가 절차 본격화

의료기기 FDA 동물시험 프로토콜 설계부터 진행관리까지 총괄하는 케이바이오솔루션 강경윤 대표(우측).©케이바이오솔루션 

의료기기 인허가 및 임상시험수탁기관(CRO) 전문기업 케이바이오솔루션이 미국 FDA 허가를 위한 의료기기 동물시험 사업을 확대하고 있다. 치과 멤브레인과 골이식재, 지혈재 등을 대상으로 동물시험 설계부터 규제기관 협의까지 지원 범위를 넓히고 있다.

케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 치과 멤브레인과 골이식재 비글스터디 등 동물시험 4건과 돼지 동물시험 설계 1건을 포함해 총 5건의 의료기기 동물시험 관련 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

회사는 혁신형 의료기기 지혈재의 미국 FDA 허가를 위한 동물시험 설계를 진행하고 있다. 앞서 FDA와 시험 설계 관련 미팅을 진행했으며, 지난 9월에는 동물시험 설계 확정을 위한 FDA Pre-submission을 제출했다.

FDA Pre-submission은 본격적인 허가 신청에 앞서 시험 설계와 제출 자료 등에 대해 FDA와 사전 협의하는 절차다. 케이바이오솔루션은 이를 기반으로 지혈재 동물시험과 후속 FDA 허가 절차를 추진할 계획이다.

케이바이오솔루션은 2016년 설립 이후 FDA 510(k)와 유럽 의료기기 규정(MDR) 인허가 컨설팅을 수행해 왔다. 회사에 따르면 FDA Class I·II와 MDR Class IIa·IIb·III 제품을 포함해 30건 이상의 승인·등록 사례를 확보했다.

최근에는 큐렉소 수술용 로봇의 유럽 MDR 허가와 휴덴스바이오 골이식재, 클래시스 제품의 FDA 510(k) 승인 관련 컨설팅을 수행했다.

강경윤 대표는 카디널 헬스(Cardinal Health), 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical), 쿡메디칼(Cook Medical) 등 글로벌 의료기기 기업에서 인허가 업무를 수행한 경험을 바탕으로 국내 의료기기 기업의 FDA 허가 전략과 동물시험 설계, 임상시험 관리 등을 지원하고 있다.

케이바이오솔루션은 향후 의료기기 동물시험 설계와 CRO 서비스를 FDA 인허가 컨설팅과 연계해 미국 시장 진출 지원 범위를 확대할 방침이다.

의료기기 FDA, MDR 강의를 진행하는 케이바이오솔루션 강경윤 대표.©케이바이오솔루션