SK바이오팜, 오파칼림 FDA 부분 임상 보류…추가 비임상 자료로 해제 추진

RISE2·RISE3 신규 환자 등록 일시 중단…기존 투약 환자는 치료 지속 특정 대사체 독성 소견 종특이성 확인 목적…RISE3 하반기 톱라인 일정 유지

SK바이오팜이 도입을 추진 중인 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’이 FDA로부터 부분 임상 보류 조치를 받았다고 10일 공시했다. 회사는 추가 비임상 자료를 제출해 보류 해제를 추진하며, RISE3의 2026년 하반기 톱라인 일정은 유지한다.

이와 관련, SK바이오팜에은 뇌전증 신약 후보물질 ‘오파칼림(BHV-7000)’의 미국 식품의약국(FDA) 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)와 관련해 추가 비임상 자료 제출을 통한 해제 절차를 추진하고 있다. 현재 투약 중인 환자는 치료를 지속할 수 있으며, 환자 등록을 마친 RISE3의 2026년 하반기 톱라인 결과 발표 일정도 유지된다.

이번 조치는 오파칼림의 제2/3상 임상시험 RISE2·RISE3와 관련해 파트너사 바이오헤이븐(Biohaven)이 FDA로부터 통보받은 것이다. SK바이오팜과 바이오헤이븐이 체결한 오파칼림 라이선스 도입 계약은 현재 거래 종결(Deal Closing) 전 단계다.

부분 임상 보류는 오파칼림의 특정 대사체를 설치류(Rat)에 투여한 비임상 독성시험에서 관찰된 소견이 설치류에 국한된 종특이적 현상인지 추가로 확인하기 위한 조치다. FDA는 해당 독성 소견의 종특이성을 평가할 수 있는 추가 비임상 근거자료를 요청했다.

SK바이오팜에 따르면  계약 체결 전 실사 과정에서 해당 소견을 이미 검토했다. 독성학 및 FDA 약리·독성 심사 경력을 보유한 외부 전문가들의 의견도 확인했다.

기존 자료와 전문가 검토에서는 해당 독성 소견이 설치류에 특이적인 현상으로, 사람에서 동일한 문제가 발생할 가능성은 제한적인 것으로 평가됐다. 다만 현재 추가 자료 확보와 규제기관 검토가 진행 중이다.

오파칼림은 현재까지 1200명 이상의 시험대상자를 대상으로 임상시험이 진행됐다. 현재까지 검토된 임상 자료에서는 이번 비임상 독성 소견과 직접적으로 연관된 이상사례가 확인되지 않았다.

부분 임상 보류에 따라 현재 오파칼림을 투약 중인 환자는 투약을 지속할 수 있다. 신규 환자 등록은 일시 중단된다.

RISE3는 환자 등록을 이미 완료한 상태다. 이에 따라 현재까지는 2026년 하반기 톱라인(Top-line) 결과 발표 일정을 유지하고 있다.

바이오헤이븐은 FDA와의 협의에 따라 특정 대사체에 대한 추가 비임상시험 평가 자료를 제출할 예정이다. 양사는 이를 바탕으로 부분 임상 보류의 조속한 해제를 추진한다.

SK바이오팜과 바이오헤이븐 경영진은 이번 사안과 관련해 대응 방안을 협의하고 있다. 추가 자료 확보와 FDA 요청사항 대응, 임상 보류 해제 절차에 필요한 사항을 지속적으로 논의할 계획이다.

SK바이오팜은 11일 오전 8시30분 온라인 설명회를 열고 이번 조치의 배경과 임상 진행 상황, 추가 비임상시험 및 향후 대응 계획을 설명할 예정이다.