온코닉테라퓨틱스,'자큐보정' 삼제요법 임상3상 IND 변경 승인

'헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가'

온코닉테라퓨틱스가 ‘자큐보정’(JP-1366)(자스타프라잔시트르산염) 기반 삼제요법의 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 유효성 및 안전성  평가를 위한 제3상 임상시험계획 변경을 2일 승인받았다. 

회사는 '헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가'를 이유로 6월 1일 임상3상 IND 변경승인을 신청했다. 

임상시험 제목은 '헬리코박터 파일로리 양성 환자에서 JP-1366 기반 삼제 요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행설계, 비열등성, 제3상 임상시험'으로, 임상은  총 414명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원 외 23개 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 대상 1차 제균 요법으로서 JP-1366 기반 삼제 요법  유효성이 Lansoprazole 기반 삼제 요법 대비 비열등함을 입증함을 입증할 방침이다. 임상은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 24개월 동안 진행될 예정이다. 

회사는 "임상시험 계획 승인신청은 2024년 4월 식품의약품안전처 품목허가승인을 받아 현재 출시된 국산신약 37호 자큐보정 20밀리그램(성분명: 자스타프라잔시트르산염)의 헬리코박터 파일로리 제균 요법 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 신청승인"이라고 설명했다. 

자큐보는 2024년 10월 국내 출시 이후 빠르게 처방 시장을 확대해 2026년 1분기 처방액 212억 원에 이어 2분기 처방액 256억 원을 기록하며 성장세를 이어가고 있다. 중국과 인도, 중남미 등 27개국에 진출해 있으며 해외 시장에서도 허가 및 상업화가 진전되면서 글로벌 신약으로서 사업 기반을 확대하고 있다.