'3개월→3일' 싸토리우스 ‘바이오브레인’ 파편화된 바이오공정 하나로

싸토리우스 ‘바이오브레인’, 장비·연속공정·작업자 업무 하나로 연결 사노피, 2~3개월 걸리던 시스템 통합 업무 3~4일로 단축 전자 작업지침·배치기록과 Umetrics 분석으로 공정 운영 효율화

싸토리우스 타렉 아이사(Dr. Tarek Aissa) 공정 자동화 총괄이 27일 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘싸토리우스 이노베이션 포럼 2026’에서 발표하고 있다.©약업신문=허지수 기자

‘싸토리우스 이노베이션 포럼 2026’ 현장.©약업신문=허지수 기자

“개별 장비 자동화만으로는 바이오의약품 제조 경쟁력을 확보할 수 없습니다. 장비와 공정, 작업자를 하나로 연결해 전체 공정을 신속하게 구축·운영·확장하고 기술이전해야 합니다.”

바이오의약품 생산시설의 자동화 전략이 개별 장비 제어를 넘어 공정과 데이터, 작업자 업무를 하나의 체계로 연결하는 방향으로 확장되고 있다. 일회용 기술과 모듈형 시설, 연속공정 도입으로 장비 간 연결이 복잡해지면서 파편화된 자동화 시스템을 통합하는 역량이 생산 유연성과 기술이전 속도를 좌우할 핵심 변수로 부상했다.

싸토리우스(Sartorius)는 장비 제어부터 공정 조율, 현장 작업자의 전자 기록까지 아우르는 통합 자동화 플랫폼 ‘바이오브레인(Biobrain)’을 해법으로 제시했다.

싸토리우스 타렉 아이사(Dr. Tarek Aissa) 공정 자동화 총괄은 최근 인천 송도컨벤시아에서 열린 ‘싸토리우스 이노베이션 포럼 2026’에서 ‘하나의 자동화 플랫폼-스마트·연결·확장: 의약품 수명주기를 위한 바이오브레인 자동화 여정’을 주제로 발표했다.

아이사 총괄은 “핵심은 개별 자동화 장비를 각각 운영하는 데 있는 것이 아니다”라며 “장비와 공정, 데이터, 작업자 업무를 하나의 생태계로 연결해 제조 공정을 쉽게 구축·운영하고 연구개발 단계에서 상업생산으로 규모를 확대하면서도 같은 자동화 체계를 유지해 기술이전 부담을 줄이는 데 있다”고 말했다.

장비 제어부터 기술이전까지…구성 파일로 공정 유연성 확보

바이오브레인은 ‘바이오브레인 컨트롤(Biobrain Control)’, ‘바이오브레인 슈퍼바이즈(Biobrain Supervise)’, ‘바이오브레인 오퍼레이트(Biobrain Operate)’로 이어지는 3계층 구조다.

가장 아래에 위치한 바이오브레인 컨트롤은 개별 생산장비를 제어한다. 프로그램 가능 논리제어장치(Programmable Logic Controller, PLC)와 인간·기계 인터페이스(Human-Machine Interface, HMI)에 탑재돼 센서 모니터링과 제어 루프, 데이터 기록, 감사 추적, 레시피 실행을 담당한다.

하나의 소프트웨어 플랫폼을 다양한 장비에 맞춰 구성할 수 있다는 점이 특징이다. 바이오리액터의 센서나 운전 구성이 달라져도 소프트웨어 전체를 다시 배포하지 않고 새로운 구성 파일을 불러와 적용한다. 싸토리우스는 이를 교반탱크형 바이오리액터 ‘Biostat STR’과 요동식 바이오리액터 ‘Biostat RM’을 비롯한 업스트림·다운스트림 장비로 확장하고 있다.

바이오브레인 컨트롤은 국제제약공학회(International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE)의 GAMP 5 분류상 구성형 제품(Configured Product)인 카테고리 4에 해당한다. 표준화된 페이즈와 레시피, 사용자 관리, 감사 추적 기능을 제공해 연구개발에서 임상·상업생산으로 공정을 이전할 때 자동화 체계를 다시 설계해야 하는 부담을 줄인다.

아이사 총괄은 “업계에 필요한 것은 또 하나의 소프트웨어가 아니라 이미 구축한 소프트웨어를 더 잘 통합하고 조율하는 방법”이라며 “자동화 프로젝트에서 일정과 비용을 키우는 가장 큰 요인 중 하나가 시스템 통합”이라고 설명했다.

사노피 통합 업무 3~4일로…FAT 첫날 DeltaV 배치 실행

장비 간 연결에는 개방형 플랫폼 통신 통합 아키텍처(Open Platform Communications Unified Architecture, OPC UA)를 활용한다. OPC UA는 제조사와 운영체제가 다른 장비·소프트웨어 사이에서 정보와 명령을 표준화해 교환하는 산업용 통신 규격이다.

바이오브레인 컨트롤은 데이터 전송뿐 아니라 페이즈 실행과 레시피 제어까지 분산제어시스템(Distributed Control System, DCS)과 연동한다. 싸토리우스는 Emerson ‘DeltaV’, Siemens ‘SIMATIC PCS 7’ 등 외부 시스템과 연결할 수 있도록 사전 구성한 라이브러리와 템플릿을 제공한다. 화면 없이 PLC 입출력 단계까지 외부 DCS에서 제어하는 ‘바이오브레인 스마트 RIO’도 개발 로드맵에 포함했다.

실제 적용 사례로는 미국 펜실베이니아 사노피 스위프트워터 생산시설이 제시됐다. 사노피는 바이오브레인 자동화 플랫폼을 탑재한 Biostat STR을 기존 DeltaV 환경에 연결하면서 사전 구축된 제어 모듈과 장비 모듈, 운영 화면, S88 배치 페이즈 템플릿을 적용했다.

사노피는 통상 2~3개월이 걸리던 OPC UA 통합 업무를 3~4일로 줄였다. 공장 인수시험(Factory Acceptance Test, FAT) 첫날에는 실제 DeltaV 환경에서 Biostat STR의 배치 레시피를 실행했다.

다만 3~4일이라는 결과는 사전 구축한 툴킷을 특정 장비와 시설 환경에 적용한 사례다. 기존 DCS 구조와 장비 구성, 데이터 표준화 수준, 컴퓨터화 시스템 밸리데이션(Computerized System Validation, CSV) 범위에 따라 실제 통합 일정은 달라질 수 있다.

아이사 총괄은 “사노피 사례는 자동화 통합에서 표준화와 재사용 가능한 구조가 얼마나 중요한지를 보여준다”며 “개별 시스템을 일일이 연결하는 부담을 줄이면 프로젝트 기간과 엔지니어링 비용을 함께 낮출 수 있다”고 말했다.

연속공정 막히면 앞단도 안전 대기…장비 사이 흐름 조율

중간 계층인 바이오브레인 슈퍼바이즈는 감시제어·데이터수집(Supervisory Control and Data Acquisition, SCADA) 기반으로 여러 장비를 중앙에서 모니터링한다. 데이터 저장과 배치 비교, 다중 장비 레시피 제어뿐 아니라 연속공정의 장비 간 흐름을 조율하는 오케스트레이션을 담당한다.

연속공정에서는 한 장비가 다음 장비의 준비 상태를 확인하지 않고 공정액을 보내면 탱크 수위 상승이나 공정 중단으로 이어질 수 있다. 바이오브레인 슈퍼바이즈는 가동 초기 모든 장비가 동기화된 상태에서 시작하도록 램프업을 조율하고, 장비별 탱크 수위에 따라 유량을 실시간으로 조정한다.

예를 들어, 세 번째 장비의 서지탱크 수위가 임계치를 넘어 알람이 발생하면 첫 번째와 두 번째 장비를 안전 대기(HOLD) 상태로 전환한다. 조건이 정상화되면 사전에 설정한 절차에 따라 공정을 재개한다.

아이사 총괄은 “한 장비가 다음 장비로 물질을 보낼 때 다음 장비가 받을 준비가 되지 않은 상황이 발생해서는 안 된다”라며 “연속·집약공정에서는 개별 장비의 자동화를 넘어 장비 사이에서 일어나는 일을 동기화해야 한다”라고 강조했다.

종이 SOP를 전자 기록으로…작업자·품질 부서까지 연결

최상위 계층인 바이오브레인 오퍼레이트는 현장 작업자와 품질 부서의 업무를 디지털화한 생산실행시스템(Manufacturing Execution System, MES)이다. 노코드 플랫폼 기업 Tulip의 클라우드를 기반으로 전자 표준작업절차서(eSOP), 전자 배치기록(eBR), 마스터 배치기록(MBR), 장비 관리와 예외 기반 검토 기능을 제공한다.

싸토리우스는 바이오의약품 제조기업의 60~80%가 여전히 종이 기반 SOP와 배치기록에 의존한다고 제시했다. 종이 기반 배치 출하에는 통상 10~40일이 걸릴 수 있다. 수작업 기록에서 발생하는 누락과 입력 오류, 분산된 문서 검토가 품질 검토와 배치 출하를 늦추는 구조다.

시연에서는 작업자가 일회용 백을 설치하다 손상했을 때 태블릿으로 사진을 촬영하고 의견을 입력해 품질보증(QA) 부서에 알림을 보내는 절차를 공개했다. QA 담당자는 손상 정도를 평가하고 의견과 재작업 지시를 작업자에게 전달한다. 시스템 구성에 따라 QA가 예외 사항을 확인할 때까지 작업을 대기시킬 수도 있다.

아이사 총괄은 “자동화를 아무리 확대해도 일회용 백과 유로 키트를 설치하는 현장 작업은 사람이 수행한다”며 “작업자에게 단계별 디지털 지침을 제공해 업무를 쉽게 만드는 것이 바이오브레인 오퍼레이트의 목표”라고 밝혔다.

공정에서 생성된 데이터는 ‘SIMCA’, ‘SIMCA-online’, ‘MODDE’ 등 싸토리우스 Umetrics 분석 제품군과 연계된다. 실제 공정 데이터를 디지털 모델에서 분석하고, 결과를 바이오브레인 슈퍼바이즈로 전달해 제어 전략 조정에 활용할 수 있는 구조다.

아이사 총괄은 “많은 데이터를 수집하더라도 적절한 맥락과 해석이 없으면 데이터 자체는 의미가 제한적”이라며 “현장 데이터를 의사결정으로 전환하고 분석 결과를 공정 제어에 다시 활용해야 한다”라고 말했다.

한편 싸토리우스는 바이오의약품 공정 장비와 소모품, 데이터 분석·자동화 솔루션을 공급하는 글로벌 생명과학 기업이다. 26~27일 열린 ‘싸토리우스 이노베이션 포럼 2026’은 공정개발부터 상업생산까지 적용되는 디지털 전환과 스마트팩토리 전략을 공유하기 위해 마련됐다.

첫날에는 ‘Ambr®’ 플랫폼과 공정분석기술(PAT), CFD 기반 공정 최적화, 디지털 트윈·AI/ML 모델링, 스케일업·스케일다운과 공정집약화를 다뤘다. 둘째 날에는 바이오공정 데이터 분석과 AI·머신러닝 기반 공정 모니터링, 자동화 플랫폼과 스마트팩토리 적용 사례를 공유했다.