[일문일답] SK바이오팜 "세노바메이트 다음은 오파칼림…두 제품 체제 시동"

Kv7.2/7.3 활성제 오파칼림, 난치성 국소발작 대상 2건 임상 2/3상 진행 최대 7억9500만달러 계약, 첫 톱라인 연말·2029년 미국 출시 목표 현지 150명 상업화 조직 활용…세노바메이트와 보완해 일반 신경과 처방 확대

(왼쪽부터)SK바이오팜 최우진 US BD(사업개발) 담당, 이동훈 대표이사 사장, 유창호 전략부문장.©약업신문=허지수 기자

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)에 이어 미국에서 직접 판매할 두 번째 신약으로 ‘오파칼림(Opakalim)’을 낙점했다. 

기존 미국 상업화 조직을 활용해 추가 비용 부담을 낮추고 세노바메이트와 상호보완적인 제품군을 구축한다. 오파칼림의 허가와 출시에 성공하면 단일 제품 회사에서 멀티프로덕트 회사로 전환한다는 전략이다.

SK바이오팜은 26일 웨스틴 조선 서울에서 기자간담회를 열고 미국 바이오헤이븐(Biohaven)으로부터 신약 후보물질 오파칼림과 Kv7 디스커버리 플랫폼을 도입하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 

계약 규모는 선급금 4억 달러와 개발·허가 마일스톤 최대 3억9500만 달러를 합쳐 최대 7억9500만 달러다. 선급금은 거래 종결 시 3억5000만 달러, 종결 1년 후 5000만 달러를 지급한다. 로열티는 별도다. 거래 종결 후 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 확보한다.

오파칼림은 신경세포 흥분성을 조절하는 Kv7.2/7.3 칼륨 채널 선택적 활성제다. Kv7.2/7.3 이형 채널에 선택성을 가지면서 GABA 수용체에 대한 활성은 현저히 낮다. 

현재까지 1200명 이상을 대상으로 연구됐으며, 난치성 국소발작 환자를 대상으로 2건의 피보탈 임상 2/3상이 진행 중이다. 첫 번째 톱라인 결과는 올해 말, 두 번째 결과는 2028년 초 발표가 예상된다. SK바이오팜은 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 한다.

회사가 가장 강조한 경쟁력은 안전성과 내약성이다. 세노바메이트가 발작 억제 효과를 강점으로 중증 환자와 뇌전증 전문의를 중심으로 처방 기반을 구축했다면, 오파칼림은 중추신경계 이상반응 부담을 낮춘 프로파일로 일반 신경과까지 처방 기반을 넓히는 역할을 맡는다.

이동훈 SK바이오팜 대표는 “오파칼림은 우리에게 완벽한 보완제”라며 “세노바메이트와 오파칼림을 함께 가져가면서 뇌전증 전문의뿐 아니라 일반 신경과까지 처방 기반을 확대할 수 있다”고 말했다.

이하 SK바이오팜 기자간담회 일문일답.

경쟁 Kv7 신약 후보물질보다 늦게 출시될 가능성이 있다. 후발주자로서 경쟁력이 있나?

유창호 전략부문장 : 경쟁사 후보물질이 먼저 출시될 가능성이 있다. 그러나 효능과 안전성, 내약성을 종합 비교한 결과 오파칼림은 후발주자의 약점을 내약성 프로파일로 상쇄할 수 있다고 판단했다. 출시가 1~2년 늦더라도 충분한 경쟁력을 확보할 수 있다.

오파칼림의 가장 큰 차별점은 무엇인가?

유창호 전략부문장 : 가장 큰 차별점은 안전성과 내약성이다. 오파칼림은 Kv7.2/7.3을 선택적으로 활성화하면서 GABA 수용체에 대한 활성이 매우 낮다. 현재까지 졸림과 어지러움, 피로 등 중추신경계 이상반응 발생률도 낮게 관찰됐다.

중추신경계 이상반응이 낮은 것이 뇌 노출이나 표적 결합 부족 때문일 가능성은 없나?

유창호 전략부문장 : 오파칼림이 뇌로 전달되고 표적에 적절하게 결합한다는 자료를 확인했다. 오픈라벨 연장 연구의 환자 유지율과 중단율, 비임상 및 유전성 뇌전증·전신발작 관련 자료까지 종합해 임상 성공 가능성을 평가했다.

임상 성공 가능성을 높게 본 추가 근거가 있나?

최우진 US BD 담당 : 바이오헤이븐의 동정적 사용 데이터와 전신발작 관련 데이터에서도 긍정적인 신호를 확인했다. 국소발작과 동일한 환자군은 아니지만 효능 가능성을 판단하는 근거가 됐다. 실사 과정에서 확보한 비공개 자료도 함께 검토했다.

세노바메이트와 오파칼림은 경쟁 관계인가, 보완 관계인가?

이동훈 대표 : 보완 관계다. 세노바메이트는 중증 환자와 뇌전증 전문의에서 강점이 있고, 오파칼림은 일반 신경과까지 처방 기반을 넓힐 수 있다. 환자 특성에 따라 두 치료 옵션을 함께 가져갈 수 있다.

두 약물을 병용하거나 복합제로 개발할 가능성도 있나?

유창호 전략부문장 : 도입 검토 단계부터 병용 가능성을 평가했다. 우선 오파칼림 임상 2/3상과 허가에 집중하고, 이후 적응증 확대와 제형 다변화, 세노바메이트와의 병용·복합제 가능성을 검토한다.

선급금 총액이 4억 달러다. 계약 규모가 큰데 적정하다고 판단한 근거는?

최우진 US BD 담당 : CNS 라이선스 계약과 기업 인수, 다른 치료영역의 후기 임상 자산 거래까지 폭넓게 비교했다. 예상 현금흐름을 할인한 내재가치 평가와 투자은행·외부 자문기관 검토도 거쳐 적정한 가치를 산출했다.

오파칼림뿐 아니라 Kv7 플랫폼까지 확보한 이유는?

유창호 전략부문장 : 오파칼림의 백업 물질 확보에 그치지 않는다. Kv7 관련 화합물과 지식재산, 스크리닝 플랫폼까지 확보해 새로운 후보물질 발굴 기회를 넓혔다. 다만 이번 계약 가치의 중심은 오파칼림이다.

미국 직판 조직을 얼마나 추가해야 하나?

유창호 전략부문장 : 현재 약 150명 규모의 미국 상업화 조직을 갖추고 있다. 오파칼림이 추가돼도 조직을 두 배로 늘릴 필요는 없다. 아직 가정 단계지만 영업 인력 10~20명 정도를 추가하면 두 제품을 함께 판매할 수 있을 것으로 본다.

피보탈 임상 결과는 언제 확인할 수 있나?

유창호 전략부문장 : 첫 번째 임상 결과는 올해 말, 두 번째 결과는 2028년 초로 예상한다. SK바이오팜도 임상 과정과 주요 의사결정에 참여하고 결과를 함께 분석한다.

4억달러 선급금 지급 이후에도 추가 기술도입이나 M&A가 가능한가?

이동훈 대표 : 현금흐름에는 문제가 없다. 최악의 시나리오까지 분석했고 현재 현금 창출력으로 충분히 관리할 수 있다. 추가 기술도입과 M&A도 계속 열려 있다.

오파칼림의 예상 매출 규모는 어느 정도로 보나?

유창호 전략부문장 : 구체적인 매출 전망은 제시하기 어렵다. 다만 내부적으로는 블록버스터 잠재력을 가진 자산으로 평가했다.

최우진 US BD 담당 : 월가에서도 오파칼림의 매출 전망을 내놓고 있다. 다만 바이오헤이븐은 신규 상업화 인프라 구축을 전제로 하지만 SK바이오팜은 이미 미국 직판 인프라를 갖추고 있어 비용 구조와 사업 모델이 다르다.

미국 외 지역에서도 직접 판매할 계획인가?

이동훈 대표 : 가장 중요한 시장은 미국이다. 유럽과 일본, 중국, 한국 등은 시장 규모와 약가, 판매조직 유지 비용을 고려해 직접 진출과 파트너십 중 최적의 방식을 선택한다. 미국 외 지역에서 창출한 현금은 M&A와 다음 성장을 위한 재원으로 활용한다.

26일 웨스틴 조선 서울에서 열린 SK바이오팜 기자간담회 현장.©약업신문=허지수 기자