아이엠비디엑스 김태유 대표 “캔서파인드 30개 암종 확대…일반 건강검진 시장 공략”

10월 보급형 ‘캔서파인드 FIRST’ 출시로 15개 암종 대상 일반 건강검진 시장 공략 전국 10개 병원서 3000명 전향적 연구…무증상 수검자 대상 실제 검진 성능 검증 현재 15개 암종서 2030년 혈액암 포함 30개 암종으로 검사 범위 확대

아이엠비디엑스 김태유 대표.©약업신문=허지수 기자

아이엠비디엑스 김태유 대표가 기자간담회에서 발표하고 있다.©약업신문=허지수 기자

“아이엠비디엑스는 15개 암종 연구를 통해 확정한 ‘캔서파인드 플러스(PLUS)’ 모델을 기반으로 전국 6개 이상 권역에서 3000명 규모 전향적 선별검사 연구를 진행하고 있으며, 이는 미국 국립암연구소(NCI) 산하 조기발견연구네트워크(EDRN)의 5단계 바이오마커 개발·검증 체계 중 4단계에 해당합니다.”

“캔서파인드는 8개 암종에서 지난해 12개 암종으로 확대해 국내 암 발생의 약 67%를 포괄했고, 오는 10월 15개 암종으로 늘리면 약 83%, 2030년에는 혈액암을 포함한 30개 암종까지 확대할 계획입니다.”

“또한 ‘캔서파인드 퍼스트(FIRST)’는 일반 수검자를 폭넓게 선별하는 1차 스크리닝 검사로, 위험군을 정밀검사로 연결해 MCED의 접근성과 검진 공공성을 높일 것입니다.”

아이엠비디엑스 김태유 대표의 말이다. 김 대표는 26일 서울 여의도 63빌딩에서 열린 기자간담회에서 캔서파인드 암종 확대 로드맵과 한국형 ARPA-H 국가 R&D 과제, 3000명 규모 전향적 선별검사 연구, 캔서파인드 퍼스트 출시 계획을 공개했다.

액체생검 전문기업 아이엠비디엑스가 다중암 조기진단(MCED) 제품 ‘캔서파인드’의 검사 범위를 2030년까지 30개 암종으로 확대한다. 동시에 오는 10월 보급형 1차 스크리닝 제품 ‘캔서파인드 퍼스트’를 출시해 프리미엄 정밀선별 제품에서 일반 건강검진 시장까지 MCED 적용 범위를 넓힌다.

MCED는 한 번의 채혈로 혈액 속 암 관련 신호를 분석해 여러 암종을 동시에 조기 선별하는 기술이다. 국가암검진은 위암·간암·폐암·대장암·유방암·자궁경부암 등 6개 암종을 대상으로 연령·성별·고위험군 기준에 따라 시행되고 있어 기존 검진의 사각지대를 보완할 기술로 주목받고 있다.

15개 암종 민감도 89.3%·특이도 98.0%

아이엠비디엑스는 2023년 10월 캔서파인드를 출시한 뒤 검사 범위를 8개 암종에서 2025년 10월 12개 암종으로 확대했다. 오는 10월에는 15개 암종으로 넓히고 2030년 혈액암을 포함한 30개 암종까지 확대할 계획이다.

이번에 공개한 15개 암종 기준 임상 성능은 민감도 89.3%, 특이도 98.0%다. 암이 발생한 원발부위를 예측하는 TOO(Tissue of Origin) 정확도는 85.3%다. 채혈량은 20mL이며 검사 결과는 약 2~3주 내 제공된다.

핵심은 여러 암 관련 유전체 신호를 동시에 분석하는 다중형질 접근이다. 캔서파인드는 전장유전체 메틸레이션 시퀀싱(WGMS)과 전장유전체 시퀀싱(WGS)을 결합해 DNA 메틸화, 변이 시그니처, 바이러스 DNA, 뉴클레오솜 풋프린트, 복제수 변이(CNV), 절편 크기 비율, 절편 크기 분포, 말단 모티프 등 8개 형질을 추출한 뒤 AI 앙상블 모델로 통합 분석한다.

김 대표는 “글로벌 선도 제품이 선별한 메틸레이션 영역을 분석하는 것과 달리 캔서파인드는 전장유전체 수준에서 메틸레이션과 여러 유전체 형질을 함께 보고, 형질이 많아지면서 분석은 복잡해지지만 AI가 이를 통합해 성능을 높이는 구조”라고 설명했다.

ARPA-H 타고 3000명 전향적 선별검사 연구 진행

캔서파인드 고도화에는 한국형 ARPA-H 프로젝트가 활용되고 있다. 한국형 ARPA-H는 기존 연구개발 방식으로 해결하기 어려운 보건의료 난제를 해결하기 위한 임무중심형 국가 R&D 사업으로 2024년 출범했다.

아이엠비디엑스는 2024년 11월 ‘저비용·고성능 다중암 조기진단 액체생검 기술개발’ 과제의 주관기업으로 선정됐다. 연구는 2024년 10월부터 2029년 2월까지 진행되며 총 연구비는 60억원 규모다.

회사는 이를 통해 다중형질·AI 분석 고도화와 저비용 검사 개발, 30개 암종 확대, 대규모 임상 검증, 식품의약품안전처 허가를 추진한다.

임상 검증은 NCI 산하 EDRN이 제시한 5단계 암 조기발견 바이오마커 개발·검증 체계를 준용한다. 개발 코호트 1398명(Train 862명·Test 536명)에서 WGS·WGMS 조합을 달리한 3개 모델을 비교한 결과 최종 채택된 모델은 Test 기준 민감도 91.2%, 특이도 98.8%를 기록했다. 별도의 독립 검증 코호트 747명에서는 민감도 86.4%, 특이도 99.4%를 나타냈다.

현재는 이 결과를 바탕으로 확정한 캔서파인드 플러스 모델을 적용해 EDRN 체계의 4단계에 해당하는 전향적 선별검사 연구 ‘PRECISE’를 진행하고 있다. 국립암센터, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 세브란스병원 등 전국 6개 이상 권역의 10개 병원 검진센터에서 8월부터 총 3000명 규모 수검자 모집에 들어갔다.

전체 모집 인원 가운데 탈락률 10%를 제외한 2700명을 대상으로 3년간 추적관찰해 실제 무증상 수검자 환경에서 캔서파인드의 성능을 검증한다. PRECISE에는 총 31억5000만원이 투입되며 수검자 캔서파인드 플러스 검사비와 양성 판정자의 후속 진단검사비 등에 사용된다.

김 대표는 “글로벌 연구처럼 수만 명까지 늘리기에는 비용 부담이 있지만, 국내에서 3000명 규모 전향적 스크리닝 연구를 통해 실제 검진 환경에서 근거를 확보한다는 데 의미가 있다”고 말했다.

‘캔서파인드 퍼스트’ 10월 출시…보급형 1차 스크리닝 공략

아이엠비디엑스는 캔서파인드 개발 과정에서 확보한 경량화 모델을 기반으로 오는 10월 ‘캔서파인드 퍼스트’를 출시한다.

캔서파인드 퍼스트는 메틸레이션 분석을 제외하고 WGS 기반 변이 시그니처, 바이러스 DNA, 뉴클레오솜 풋프린트, 복제수 변이(CNV), 절편 크기 비율, 절편 크기 분포, 말단 모티프 등 7개 형질을 활용한다. 15개 암종 기준 민감도 79.5%, 특이도 97.2%를 기록하면서 분석 비용과 검사 시간을 낮췄다.

역할도 기존 캔서파인드와 구분했다. 캔서파인드 퍼스트가 일반 건강검진 단계에서 암 위험군을 폭넓게 선별하면 캔서파인드 정밀검사와 영상·내시경 등 후속 확진 절차로 연결하는 구조다.

캔서파인드 퍼스트는 기존 캔서파인드보다 검사 비용을 낮춰 일반 건강검진·기업검진 수검자와 가격에 민감한 수검자층까지 검사 접근성을 확대한다.

아이엠비디엑스는 향후 캔서파인드와 캔서파인드 퍼스트 모두 혈액암을 포함한 30개 암종으로 검사 범위를 확대한다. 2026년부터 2028년까지 식품의약품안전처 디지털의료기기 허가를 받고, 2028년부터 2031년까지 선진입 의료기술 지정을 통한 임시 보험등재를 추진할 계획이다.