메지온,폰탄치료제 '유데나필' 영국 임상3상 시험 '첫발'

임상시험 킥오프 미팅- 개시 모임(SIV) 성공적 완료....환자 등록 임박

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA 임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인 메지온이 영국에서 진행되는 FUEL-2 임상시험 첫발을 내디뎠다. 

26일 회사 측에 따르면 최근 런던과 버밍엄 주요 임상시험 실시기관에 소속된 연구책임자(PI) 및 소아 심장 전문의들과 함께 임상시험 킥오프(Kick-off) 미팅과 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 성공적으로 완료했다. SIV는 특정 병원(임상시험실시기관)에서 실제 환자를 등록(Enrollment)하고 시험을 시작하기 바로 직전 진행하는 최종 준비 및 교육 회의를 의미한다. 

메지온은  이번 임상시험 개시 모임(SIV) 완료는 영국 식약처(MHRA) 및 기관생명윤리위원회(IRB) 최종 승인 이후, 첫 환자 등록을 위한 모든 실무적 준비와 최종 점검을 완벽하게 마쳤다는 중요한 의미를 가지며, 모든 시스템과 프로토콜에 대한 점검이 완료됨에 따라 다음 주부터 영국 내 임상 환자에 대한 스크리닝과 모집(Enrollment)이 본격적으로 개시된다고  설명했다. 

또 임상은 소아 심장 분야에서 세계적 권위를 자랑하는 영국 대형 거점 병원(3곳)에서 진행돼, 신속하고 원활한 환자 등록이 이뤄질 것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 

회사 관계자는 “ 당사는 영국 외 다른 유럽 국가(EU)에서 신속한 임상 개시를 위해서도 임상시험 계획서(Protocol) 제출을 완료하고 규제 기관 검토를 기다리고 있다”며 “향후 발생할 수 있는 피드백에 기민하고 적극적으로 대응해, 전 유럽 지역에서 FUEL-2 임상을 목표 기한 내 성공적으로 완수할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 

한편 메지온은 지난 6일 홈페이지에 올린  'UK, FUEL-2 프로토콜 승인 영국에서의 환자 모집 실시' 공지를 통해  "오늘, 영국의 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)로부터  FUEL-2의 프로토콜이 승인됐다"며 "FUEL-2에 참여하는 영국 병원은 런던에 위치한 병원 2곳을 포함, 총 3곳이며, 병원 3곳에 등록된 FUEL-2 대상 환자군은 약 총 400명"이라고 설명했다.