바이오솔루션, 무릎연골 자가세포 치료제 ‘카티라이프’ 중국 첫 환자 시술

하이난 보아오 국제의원서 무릎연골 결손 및 골관절염 환자 대상 집도

바이오솔루션(대표 이정선)은 자체 개발한 자가연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’가 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구 소재 보아오 국제의원에서 첫 환자 시술을 성료하고, 현지 상업화 및 본토 진출 절차에 진입했다고 14일 밝혔다.

이번 첫 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 이뤄졌다. 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수의 집도로 진행된 이번 시술을 통해, 카티라이프는 중국 현지 의료현장에서 실제 치료제로 쓰이며 상업적 매출 발생을 공식화했다.

보아오 러청 선행구는 해외에서 허가된 혁신 의약품과 의료기기를 중국 내에서 우선 사용할 수 있도록 허용하는 대표적 규제혁신 특구다. 이곳 진료 과정에서 축적된 실사용데이터(RWD)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 및 본토 등록 시 핵심 임상 근거로 인정받는다.

하이난성 약품감독관리국에 따르면, 2026년 7월 기준 총 27개 제품이 러청에서 확보한 실사용증거(RWE)를 활용해 중국 내 조기 허가를 획득한 바 있다. 바이오솔루션 역시 카티라이프의 임상 결과와 안전성 데이터를 체계적으로 수집해 본토 진입을 위한 규제 승인에 적극 활용할 방침이다.

특히 올해 시행된 중국 국무원 제818호령은 개인맞춤형 생물의학 기술의 임상 전환과 상업 판매를 촉진하는 제도로, 한국의 첨단재생바이오법과 유사한 구조를 갖추고 있다. 카티라이프는 환자 본인의 연골세포를 채취·배양해 이식하는 개인맞춤형 첨단바이오의약품으로, 회사 측은 한국 임상 자료와 하이난 RWD를 결합해 이르면 1년 내 중국 본토 진출을 추진할 계획이다.

이정선 바이오솔루션 대표는 이번 성과에 대해 “하이난 선행구에서의 첫 시술은 단순히 해외 진출의 일환을 넘어, 카티라이프가 거대한 중국 시장에서 실제 환자 치료에 쓰이며 상업적 매출을 거두기 시작했다는 점에서 의미가 깊다”며 “현지에서 수집되는 고품질 RWD를 바탕으로 NMPA 본토 승인 절차를 차질 없이 준비하겠다”고 설명했다.

이어 이 대표는 현지 공급망 구축과 관련해 “보아오 국제의원을 시작으로 현지 치료 경험을 신속히 확산시키고, 병원당 연간 1,000명 이상의 환자에게 안정적으로 공급할 수 있는 운영 체계를 구축할 것”이라며 “중국 내 의료관광 수요 대응은 물론, 중장기적으로 중국 전역으로 공급 기반을 확대하겠다”고 강조했다.

이번 카티라이프의 하이난성 첫 환자 시술 성공은 국내 첨단재생의료 기술이 까다로운 중국 의료 시장 진입장벽을 넘어 실제 상업화 단계에 진입했음을 입증하는 중요한 이정표로 평가받는다.

중국은 무릎 골관절염 및 연골 결손 환자 규모가 세계 최대 수준이지만, 첨단바이오의약품의 정식 허가 절차가 매우 엄격해 진입이 쉽지 않은 시장이었다. 이번 시술을 통해 바이오솔루션은 현지 실사용데이터(RWD)를 신속하게 확보할 수 있는 교두보를 마련했으며, 이를 바탕으로 NMPA 정식 허가 기간을 대폭 단축할 수 있는 기회를 확보했다.

아울러 중국 국무원의 패스트트랙 정책(제818호령)과 연계하여 한국의 독자적인 세포치료제 기술이 세계 최대 바이오 시장 중 하나인 중국 본토로 본격 확산되는 결정적 계기가 될 것으로 전망된다.

13일 중국 하이난성 보아오 국제의원에서 열린 카티라이프(CartiLife) 기술 발표회에서 관계자가 카티라이프의 기술 개요와 연골세포 특성·평가 내용을 설명하고 있다. ©중국 보아오 국제의원