케어젠, 습성 황반변성 치료제 ‘CG-P5’ 글로벌 임상 2상 개시

글로벌 CRO IQVIA와 계약… 미국 등 3개국 약 22개 기관서 150명 대상 연내 미국 FDA 혁신치료제(BTD) 지정 및 임상시험계획(IND) 승인 목표 1상서 ‘아일리아’ 대비 유효성 신호 확인…EURETINA 구두 발표-파트너십 가속

타이드 전문 바이오기업 케어젠이 습성 연령관련 황반변성(wet Age-related Macular Degeneration, wet AMD) 치료제로 개발 중인 펩타이드 점안제 ‘CG-P5’ 글로벌 임상 2상 시험에 본격 착수한다.

케어젠은 이번 글로벌 임상 2상 시험을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 아이큐비아(IQVIA)와 계약을 체결했으며, 미국을 포함한 3개국 약 22개 임상시험기관에서 총 150명의 환자를 대상으로 임상을 진행할 계획이라고 밝혔다.

특히, 앞서 진행된 임상 1상에서 전 세계적으로 습성 황반변성 치료에 널리 쓰이는 대표적인 항-VEGF 주사제 ‘아일리아(Eylea)’와의 비교 시험을 통해 의미 있는 유효성 신호를 확인한 만큼 임상 2상에 대한 기대감이 높다. 이번 글로벌 임상 2상은 1상 결과를 바탕으로 CG-P5의 임상적 유효성과 치료 가능성을 본격적으로 검증하는 핵심 개발 단계다.

케어젠은 연내 미국 FDA 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 및 임상시험계획(IND) 승인 절차를 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 이어 2027년 1월부터 본격적인 환자 등록을 시작해 2028년 8월경 임상 2상을 종료할 계획이다. 이를 통해 보다 큰 환자군에서 CG-P5의 유효성과 안전성을 검증하고, 향후 글로벌 후기 임상 및 상업화를 위한 핵심 근거를 확보한다는 방침이다.

CG-P5는 기존 안구 내 주사 방식과 차별화된 비침습적(Topical) 펩타이드 점안제로 개발 중인 신약 후보물질이다. 현재 습성 황반변성 주요 치료법인 항-VEGF 제제는 반복적인 안구 내 주사와 지속적인 병원 방문이 필요해 환자 부담이 컸으며, 이에 따라 편리하고 비침습적인 새로운 치료 옵션에 대한 의료 현장의 미충족 수요(Unmet medical need)가 높았다. 케어젠은 환자가 직접 투여할 수 있는 점안형 치료제인 CG-P5가 이러한 미충족 수요를 획기적으로 해결할 차세대 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.

임상 1상 결과 발표 이후 CG-P5에 대한 글로벌 망막 분야의 관심도 빠르게 확대되고 있다. 임상 1상의 주요 연구책임자인 데이비드 알메이다(David Almeida) 박사는 올해 세계망막총회(RWC), 미국망막전문의학회(ASRS), 세계안과논쟁학회(COPHy) 등 세계 주요 안과 및 망막 학회에서 포스터와 구두 발표를 통해 CG-P5의 긍정적인 임상 결과를 지속적으로 알리고 있다.

특히, CG-P5 투여 후 관찰된 망막부종 감소, 망막 내·망막 하액(Retinal fluid) 감소, 망막 두께 개선, 염증 완화 등 해부학적 유효성 신호가 주요 학회에서 조명받았다.

오는 10월 오스트리아 빈에서 개최되는 세계 최고 권위의 유럽망막전문의학회 ‘EURETINA 2026’에서는 CG-P5 임상 결과에 대한 구두 발표가 확정돼 있다. 케어젠은 작년에 이어 올해도 EURETINA 현장에 단독 부스를 마련해 글로벌 제약사 및 업계 관계자들과 활발한 미팅을 진행할 예정이며, 이를 글로벌 인지도 강화와 향후 사업 개발 중요한 분수령으로 삼을 계획이다.

케어젠 관계자는 “CG-P5의 임상 1상 결과가 RWC, ASRS, COPHy 등 세계 주요 학회에서 지속적으로 소개되며 글로벌 망막 전문가와 제약업계의 관심이 빠르게 높아지고 있다”며, “최근 해외 전문 매체의 연이은 보도와 글로벌 제약사 및 KOL들의 잇따른 미팅 요청은 CG-P5에 대한 시장의 기대감이 확대되고 있음을 방증한다”고 밝혔다.

이어 “아일리아 대비 의미 있는 유효성 신호를 확인한 1상에 이어 시작되는 이번 글로벌 임상 2상은 CG-P5 개발 과정의 중대한 전환점”이라며, “글로벌 CRO 아이큐비아와 함께 미국 등 3개국 약 22개 기관, 150명의 환자를 대상으로 임상을 성공적으로 수행해 CG-P5의 임상적 가치를 명확히 검증하고 향후 글로벌 개발과 사업화로 연결할 핵심 근거를 확보하겠다”고 말했다.

케어젠은 CG-P5 개발이 완료될 경우 주사제에 의존해 온 기존 습성 황반변성 치료 패러다임을 혁신하고 비침습적 점안 치료라는 새로운 지평을 열 수 있을 것으로 내다보고 있다. 회사는 이번 임상 2상 진입을 기점으로 CG-P5 개발에 속도를 내는 한편, EURETINA 2026 등 적극적인 글로벌 학술 활동을 전개해 임상적 가치를 널리 알리고 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 및 기술이전(라이선싱)을 적극 모색할 방침이다.

아울러 케어젠은 자사의 또 다른 파이프라인인 ‘CG-T1’의 임상 2상도 연내 착수를 목표로 파트너사들과 세부 일정을 긴밀히 협의 중이다. 이를 통해 CG-P5에 이은 핵심 신약 파이프라인들의 글로벌 임상 개발을 동시다발적으로 가속화하며 바이오 신약 기업으 입지를 더욱 공고히 한다는 구상이다.