대통령 ‘입법 전 대안’ 주문했지만…미프지미소 허가·안전관리 해법은 아직

식약처 “일부 허가요건은 임신중지 허용 범위·기간 법제화돼야 심사 가능” 관계부처 검토 밝혔지만 허가심사 단계·후속 일정·제한적 허가 가능성은 비공개 온라인 불법판매 3189건 적발…수사의뢰 7건·불법유통 제품 품질검사는 ‘0건’

이재명 대통령이 경구용 임신중지 의약품의 정식 허가가 이뤄지지 않은 상황을 지적하며 관련 입법 전이라도 안전하게 사용할 수 있는 방안을 검토하라고 주문했지만, 구체적인 품목허가 심사 현황과 후속조치 일정은 공개되지 않았다.

식품의약품안전처는 현재 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제의 허가 신청 건을 심사하고 있다고 밝혔다. 다만 신청일과 세부 심사 단계, 심사 보류 여부, 행정상 심사기간 산정 상태 등은 개별 업체 및 품목에 관한 정보라는 이유로 답변하지 않았다.

대통령 주문 이후 기존 허가심사 방침이나 법률적 판단을 재검토하고 있는지, 제한된 효능·효과와 강화된 위해성관리계획 등을 활용해 입법 전 허가 방안을 마련할 수 있는지에 대해서도 식약처는 “관계부처가 함께 검토 중”이라는 입장을 제시했다. 관계부처 간 협의 방식과 주요 검토 과제, 결론 도출 목표 시점 등은 확인되지 않았다.

정식 허가 논의가 이어지는 동안 온라인에서는 임신중지 의약품 또는 미프진 관련 불법판매 게시물이 최근 5년여간 3189건 적발됐다. 그러나 2021년 이후 경찰 등 수사기관에 수사를 의뢰한 사례는 총 7건이었다.

식약처가 온라인에서 판매되는 미허가 제품을 직접 구매하거나 수거해 성분과 함량, 위조 여부, 유해물질 등을 검사한 사례도 없었다. 실제 국내 반입 건수와 수량에 대해서는 관세청 소관이라고 답했다.

식약처 출입 전문지 기자단은 21일, 이재명 대통령의 지난 14일 국무회의 주문 이후 경구용 임신중지 의약품의 품목허가 심사와 불법유통 관리 현황을 확인하기 위해 식약처에 관련 질의를 진행했다.

당시 이 대통령은 경구용 임신중지 의약품이 국내에서 정식 허가되지 않아 해외 직접구매나 불법유통을 통해 사용되는 현실을 지적하고, 관련 법률이 마련되기 전이라도 안전하게 사용할 수 있는 방안을 검토하도록 주문했다.

“현재 허가 신청 건 심사 중”…구체적인 단계는 비공개
식약처는 현재 접수된 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제 허가 신청과 관련해 “현재 허가 신청 건에 대해 심사 중”이라고 밝혔다.

다만 구체적인 검토 진행 상황은 공개하지 않았다.

기자단은 해당 품목의 신청일과 현재 심사 단계, 심사가 정상적으로 진행되고 있는지 등을 질의했다. 일부 또는 전체 심사가 보류됐다면 보류 시점과 사유, 행정상 심사기간이 계속 산정되고 있는지도 함께 물었다.

식약처는 “의약품 품목허가 신청 관련 사항은 업체의 개별 품목과 관련된 해당 업체의 정보”라며 “검토 진행 상황 등에 대해 답변하기 어렵다”고 설명했다.

이에 따라 현재 식약처가 품질·안전성·유효성 자료 가운데 어느 부분을 검토하고 있는지, 일부 허가요건에 대한 심사가 입법 완료 시점까지 보류돼 있는지는 확인되지 않았다.

현대약품 측에 따르면 회사는 2024년 12월 미페프리스톤·미소프로스톨 복합제 ‘미프지미소’의 세 번째 품목허가를 신청했다.

현대약품은 첫 번째 허가 신청은 자료 보완 요구 이후 취하했으며, 두 번째 신청은 법률적 문제에 따라 잠정 중지됐다고 설명했다. 이후 세 번째 허가 신청을 접수했지만 별도로 공개된 진행 상황은 없는 상태다.

대통령 발언 이후 미프지미소 허가와 관련한 회사의 입장을 묻는 문의도 이어졌으나 현대약품은 별도의 입장 표명을 유보했다.

현대약품 측은 “현재로서는 기업이 입장을 이야기할 만한 상황은 아닌 것 같아 특별한 입장을 밝히지 않고 있다”고 전했다.

식약처 “일부 허가요건 심사하려면 법률 정비 필요”
식약처는 경구용 임신중지 의약품의 허가심사에 필요한 법적 전제가 마련되지 않았다는 기존 입장을 재확인했다.

현행 법체계에서 해당 품목을 허가하기 어려운 구체적인 법적·행정적 근거를 묻는 질의에 식약처는 “‘약물’에 의한 임신중절 허용 및 임신중절 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가요건 자료가 있다”고 답했다.

식약처는 법률 정비가 필요한 허가요건 자료로 효능·효과와 위해성관리계획 등을 제시했다.

약물을 이용한 임신중지가 허용되는 범위와 기간이 법률에 규정돼야 의약품을 사용할 수 있는 임신 주수와 대상, 처방 및 조제 방식, 복용 전후 관리방안 등을 허가사항과 위해성관리계획에 반영할 수 있다는 설명이다.

그러나 법률 정비가 필요한 자료와 현행 법령에서도 검토할 수 있는 자료가 구체적으로 구분되지는 않았다.

의약품 허가심사에는 원료 및 완제의약품의 품질, 제조공정, 비임상시험, 임상시험, 안전성·유효성, 용법·용량, 사용상 주의사항 등 다양한 자료가 포함된다. 식약처 답변에서는 이 가운데 현재까지 검토된 자료의 범위와 향후 입법 이후에만 결론을 내릴 수 있는 자료가 무엇인지 확인되지 않았다.

법률이 정비된 이후 신속하게 허가 여부를 결정하기 위해 품질·안전성·유효성 자료 등을 사전에 어느 수준까지 검토할 수 있는지도 공개되지 않았다.

기자단은 임신중지 주수를 명시한 관계법령 개정이 필요하다는 기존 입장에 변화가 없는지, 추가 자료를 갖춰 신청한 품목을 다시 검토할 수 있는지도 질의했다.

식약처는 이에 대해 “임신중지 관련 사안에 대해 관계부처가 함께 검토 중”이라고 답했다.

대통령 주문 이후에도 구체적인 후속 일정은 확인 안 돼
대통령의 국무회의 주문 이후 식약처가 기존 허가심사 방침을 재검토하고 있는지도 이번 질의의 주요 쟁점으로 다뤄졌다.

기자단은 식약처가 내부 검토에 착수했다면 주요 과제와 향후 일정을 공개해 달라고 요청했다. 보건복지부와 성평등가족부, 법제처 등 관계부처와 경구용 임신중지 의약품 도입 방안을 논의하고 있는지, 관계부처 회의가 예정됐다면 주요 안건과 추진 일정이 무엇인지도 물었다.

법률 개정 전이라도 제한된 효능·효과와 엄격한 위해성관리계획, 처방·조제기관 제한 등의 조건을 적용해 품목을 허가하는 방안을 검토할 수 있는지에 대해서도 입장을 요청했다.

식약처는 개별 질문에 대한 검토 여부를 구분해 설명하지 않고 “임신중지 관련 사안에 대해 관계부처가 함께 검토 중”이라는 답변을 제시했다.

이에 따라 관계부처 회의가 실제로 개최됐는지, 어떤 부처가 논의를 주도하고 있는지, 기존 허가심사 방침이나 법률적 판단을 다시 검토하고 있는지는 확인되지 않았다. 입법 전 허가 또는 별도의 안전사용 방안을 검토하는지와 그 결론을 언제까지 도출할 것인지도 공개되지 않았다.

대통령 주문 이후 관계부처 차원의 검토가 진행 중이라는 점은 확인됐지만, 식약처가 공개한 답변만으로는 종전 허가심사 방침에서 달라진 부분을 확인하기 어려운 상황이다.

온라인 불법판매 게시물 5년여간 3189건
경구용 임신중지 의약품의 정식 허가가 지연되는 동안 온라인을 통한 미허가 의약품 판매는 지속적으로 적발됐다.

식약처에 따르면 임신중지 의약품 또는 미프진 관련 온라인 불법판매 적발 건수는 2021년 414건, 2022년 643건, 2023년 491건, 2024년 741건, 2025년 682건이었다. 2026년에는 1월부터 5월까지 218건이 적발됐다.

2021년부터 2026년 5월까지 집계된 적발 건수는 총 3189건이다.

해당 수치는 불법유통 의약품의 실제 판매 수량이나 구매자 수, 국내 반입량이 아니라 온라인 불법판매 관련 게시물 적발 건수다. 동일한 판매자 또는 판매처가 여러 차례 적발됐을 가능성도 있어 실제 유통 규모와 직접 비교하기는 어렵다.

식약처는 “소비자 피해 예방 등을 위해 온라인을 통한 의약품 불법유통을 모니터링하고 있으며, 관련 법령 위반에 해당하는 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등에 사이트 차단을 요청하고 있다”고 밝혔다.

판매 사이트가 해외에 있거나 국내 사이트라도 판매자를 특정하기 어려운 경우에는 사이트 차단을 요청한다. 국내 판매자의 상호와 주소 등을 확인할 수 있으면 사이트 차단 요청과 함께 경찰 등 수사기관에 수사를 의뢰한다.

그러나 2021년 이후 임신중지 의약품 온라인 판매와 관련해 수사기관에 수사를 의뢰한 사례는 총 7건이었다.

식약처는 온라인 거래의 음성성과 익명성으로 인해 판매자를 확인하기 어렵다는 점을 수사 연계의 한계로 설명했다.

식약처는 “경찰 등 수사기관에 수사를 의뢰하기 위해서는 불법 판매자를 특정할 수 있는 정보가 필요하다”며 “온라인 거래의 경우 음성적이며 익명성의 특징이 있어 판매자가 누구인지 등을 확인하는 데 한계가 있다”고 밝혔다.

온라인 불법판매 게시물 적발 건수와 수사의뢰 사건 수는 집계 단위가 달라 단순 비교하기 어렵다. 다만 현재 공개된 실적에서는 사이트 차단을 넘어 실제 판매자를 확인하고 수사로 연계한 사례가 제한적으로 나타났다.

반복적으로 계정이나 인터넷 주소를 변경하는 판매처에 대한 추적 방식과 온라인 플랫폼, 경찰, 관세당국 등 관계기관 간 정보 연계 현황도 이번 답변에는 포함되지 않았다.

실제 반입 규모는 관세청 소관…불법 제품 품질검사는 ‘0건’
온라인 불법판매 게시물과 별도로 미허가 임신중지 의약품이 실제 국내에 얼마나 반입됐는지도 확인되지 않았다.

기자단은 관세청 등 관계기관을 통해 국내 반입이 확인된 건수와 수량을 파악하고 있는지, 관련 자료가 있다면 연도별 현황을 공개해 달라고 질의했다.

식약처는 “해당 내용은 관세청에서 담당하고 있다”고 답했다.

식약처가 관세청으로부터 관련 자료를 공유받고 있는지, 온라인 불법판매 적발 자료와 실제 반입 현황을 연계해 분석하고 있는지에 대해서는 별도의 설명을 내놓지 않았다.

온라인에서 불법유통되는 제품을 직접 구매하거나 수거해 품질을 검사한 사례도 없었다.

식약처는 불법유통 제품의 성분과 함량, 위조 여부, 유해물질 등을 검사한 사례가 있는지를 묻는 질의에 “국내 허가되지 않은 불법유통 제품을 구매해 검사한 사례는 없다”고 밝혔다.

이에 따라 온라인에서 판매되는 제품에 실제 미페프리스톤과 미소프로스톨이 들어 있는지, 표시된 함량과 실제 함량이 일치하는지, 위조 제품이나 다른 성분이 포함된 제품이 유통되는지는 식약처 검사 결과를 통해 확인되지 않은 상태다.

의약품의 품질은 유효성분의 종류와 함량뿐 아니라 제조공정, 불순물, 미생물 오염, 보관·배송 조건 등의 영향을 받는다. 그러나 국내 허가를 받지 않은 제품은 정식 의약품 공급망 밖에서 유통되는 만큼 제조·품질관리 수준과 보관 이력을 확인하기 어렵다.

임신중지 의약품의 허용 범위와 사용 기간은 관계법령 및 사회적 논의와 연결된 사안이다. 반면 국내에서 불법유통되는 제품의 실제 성분과 품질을 확인하는 문제는 위해 의약품 관리와 소비자 피해 예방 차원의 과제로 구분된다.

이번 답변에서는 관계기관 합동조사나 시험구매, 제품 수거·검사 등을 향후 추진할 계획이 있는지는 제시되지 않았다.

“보고된 이상사례 없다”…실제 피해 여부와는 구분해야
식약처 또는 한국의약품안전관리원에 미허가 임신중지 의약품 복용과 관련해 공식적으로 보고된 이상사례는 없는 것으로 확인됐다.

식약처는 관련 이상사례 보고 여부와 피해 파악 체계에 대한 질의에 “국내 허가되지 않은 임신중지 의약품 복용과 관련해 보고된 이상사례는 없다”고 답했다.

다만 공식적으로 보고된 이상사례가 없다는 사실이 실제 복용이나 이상반응이 없었다는 의미는 아니다.

미허가 제품을 복용한 사람이 복용 사실을 밝히지 않고 의료기관에서 치료받거나, 관련 증상이 발생하더라도 의약품 이상사례 보고체계로 연결되지 않을 가능성이 있기 때문이다.

특히 국내 반입량과 복용자 규모가 파악되지 않고 불법유통 제품의 성분·함량도 검사되지 않은 상황에서는 공식 보고 건수만으로 실제 위해 수준을 판단하기 어렵다.

미허가 임신중지 의약품 복용에 따른 피해를 별도로 파악하는 체계가 운영되고 있는지, 향후 관련 감시체계를 구축할 계획이 있는지도 이번 답변에서는 확인되지 않았다.

허가 논의와 불법유통 안전관리 동시에 풀어야
미프지미소 허가 문제는 약물을 이용한 임신중지의 허용 범위와 기간, 처방·조제 방식, 복용 이후 의료관리체계 등 여러 법적·의학적 쟁점과 연결돼 있다.

식약처는 효능·효과와 위해성관리계획 등 일부 허가요건 자료를 심사하려면 관련 법률이 먼저 정비돼야 한다는 입장을 밝혔다. 관계부처도 임신중지 관련 사안을 함께 검토하고 있다고 설명했다.

그러나 현재까지 공개된 내용만으로는 허가심사가 어느 단계까지 진행됐는지, 입법 전에 검토할 수 있는 자료와 입법 이후에만 확정할 수 있는 자료가 어떻게 구분되는지 알기 어렵다. 대통령 주문 이후 시작된 관계부처 검토의 구체적인 과제와 일정도 확인되지 않았다.

정식 허가 논의가 이어지는 사이 온라인에서는 수천 건의 불법판매 게시물이 적발됐다. 식약처는 사이트 차단과 일부 수사의뢰를 진행하고 있지만, 실제 국내 반입 규모와 복용 현황은 제시하지 못했다. 불법유통 제품의 성분·함량과 위조 여부를 확인하기 위한 검사도 시행되지 않았다.

경구용 임신중지 의약품을 제도권 안에서 어떤 조건으로 관리할 것인지에 대한 논의와 별도로, 현재 유통되는 미허가 제품의 실태와 품질을 확인하고 소비자 피해를 파악할 수 있는 안전관리 방안이 요구되는 이유다.

대통령이 관련 입법 전이라도 안전한 사용 방안을 검토하도록 주문한 만큼 향후 관계부처 논의에서는 품목허가의 법적 전제뿐 아니라 허가심사 가능 범위, 처방·조제 및 복용 후 관리체계, 불법유통 제품의 반입·판매 추적, 제품 품질검사와 피해 감시 방안 등이 함께 다뤄질 것으로 보인다.