미국 HHS, 테스토스테론 요법제 처방정보 개정을..

전립선암 위험성‧양성 전립선 비대증 주의문구 등 개정토록

 

미국 보건부(HHS)가 새로운 임상자료와 기존의 과학적 증거자료들을 대상으로 포괄적인 검토를 진행한 끝에 테스토스테론 대체요법제들(TRTs)의 처방정보 개정의 필요성을 18일 FDA를 통해 제기하고 나섰다.

첫째로, 연령 관련 성선(性腺) 기능저하증 남성들의 경우 테스토스테론 대체요법제의 효능과 안전성이 확립되지 않았다는 내용의 사용제한 문구를 삭제토록 요구했다.

둘째로, 전립선암 위험성 관련정보를 개정토록 요구했다.

셋째로, 전립선 비대증 또는 양성(良性) 전립선 비대증과 관련한 주의문구를 개정토록 요구했다.

미국 보건부의 로버트 F. 케네디 주니어 장관은 “6월 ‘남성 건강의 달’을 맞아 우리는 남성들을 위한 의료의 중심에 과학을 되돌려 놓고자 한다”면서 “현재의 최신 입증자료들이 반영된 테스토스테론 요법제들의 사용설명서 개정을 통해 우리는 환자와 의사들에게 보다 명확한 정보를 제공하고, 정보에 기반을 둔 의료적 결정을 내리도록 돕고, 수많은 미국 남성들을 위해 의료의 질을 개선하고자 하는 것”이라고 말했다.

미국 보건부의 브라이언 J. 크리스틴 보건담당 차관보는 “테스토스테론 요법제들에 대한 우리의 이해도가 지속적으로 향상됨에 따라 처방정보에 가용한 최선의 과학이 반영되어야 할 것으로 보인다”면서 “이번 조치가 환자와 의료인들이 치료대안을 고려할 때 정확한 최신 정보를 제공해 도움을 주고자 하는 것”이라고 언급했다.

이와 관련, FDA는 지난 2015년 테스토스테론 대체요법제들의 사용설명서에 특발성 성선 기능저하증과 관련한 징후와 증상들을 동반한 남성들에게 나타내는 효능과 안전성이 확립되지 않았다면서 사용을 제한토록 하는 내용을 삽입한 바 있다.

특발성 성선 기능저하증은 기저원인을 알 수 없는 가운데 테스토스테론 수치가 낮게 나타나는 특성을 보이는 것으로 알려져 있다.

사용제한은 테스토스테론 대체요법제들의 유익성을 입증한 자료가 제한적으로 확보되어 있는 데다 심혈관계 위험성을 동반할 수 있다는 가능성에 대한 우려가 제기됨에 따라 추가되었던 것이다.

이후로 ‘TRAVERSE 시험’을 포함한 새로운 입증자료들이 추가로 확보됐다.

‘TRAVERSE 시험’은 총 5,200명 이상의 남성들이 참여한 가운데 진행되었던 대규모 임상시험례이다.

이 시험에서 테스토스테론 대체요법제를 사용한 남성들에게서 심근경색과 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 제 증상 위험성이 유의미하게 증가하지 않은 것으로 나타났다.

이 같은 시험결과들과 기타 가용한 입증자료들을 검토한 끝에 FDA는 사용제한이 더 이상 타당하지 않다는 결론에 도달한 바 있다.

또한 FDA는 전립선 건강과 관련한 장기 안전성 정보 개정의 필요성을 제기한 바 있다.

현재 테스토스테론 대체요법제들의 사용설명서에는 대체로 전립선암 환자 또는 전립선암 발생이 의심되는 남성들의 경우 사용을 삼가도록 하는 내용이 포함되어 있다.

이와 함께 테스토스테론 대체요법제가 전립선암이 발생할 위험성을 증가할 수 있다면서 주의를 요망하는 내용이 삽입되어 있다.

이번에 미국 보건부는 사용설명서 개정의 필요성을 제기하면서 전이성 전립선암 환자들에 한해 테스토스테론 대체료법제의 사용을 금기토록 하는 내용을 포함시켰다.

현재까지 가용한 임상시험 및 역학(疫學) 자료들에 따르면 대체로 남성들의 테스토스테론 대체요법제 사용이 전립선암 위험성을 증가시키지 않는 것으로 나타나 있다.

하지만 전립선암이 나타나기까지 수 년의 시일이 소요될 수 있는 데다 기존 연구사례들의 경우 장기적으로 나타나는 영향을 탐지하는 데 충분한 수준으로 장기간에 걸쳐 환자들을 추적조사하지 않은 것으로 사료되는 만큼 중요한 불확실성이 여전히 남아 있는 형편이다.

이에 따라 미국 보건부의 사용설명서 개정 제안에서도 의료인들이 치료에 앞서 위험성을 평가하고 환자들을 스크리닝하며, 치료를 진행하는 동안 환자들을 모니터링하도록 권고하는 내용이 포함되어 있다.

한편 FDA는 양성 전립선 비대증과 관련한 사용설명서 삽입정보 개정의 필요성 또한 제기했다.

기존의 사용설명서에는 테스토스테론 대체요법제가 양성 전립선 비대증의 증상들을 악화시킬 수 있다면서 주의를 당부하는 내용이 대체로 포함되어 있다.

FDA의 검토 결과에 따르면 가용한 임상시험 자료들이 경도에서 중등도에 이르는 양성 전립선 비대증 환자들에게서 증상들의 악화가 입증되지 않았다는 내용을 포함하고 있는 것으로 나타났다.

다만 중증 환자들의 경우 입증자료가 여전히 제한적이라는 점을 지적하고 있는 것으로 나타났다.

이와 관련, 개정의 필요성이 제기된 사용설명서에는 중증을 나타내는 환자들을 대상으로 치료를 진행하는 동안 모티너링을 지속하도록 권고하는 내용이 삽입되어 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 마이클 데이비스 소장 직무대행은 “가용한 최선의 과학적 입증자료가 처방정보에 반영되도록 해야 할 책임이 FDA에 있다”면서 “이번에 제기된 개정 요구는 환자와 의료인들에게 테스토스테론 대체요법제의 유익성과 위험성에 대해 보다 명확한 정보가 제공될 수 있도록 하고, 정보에 기반을 둔 치료결정이 내려지도록 뒷받침하기 위한 것”이라고 말했다.

이번에 공개된 조치는 처방정보가 과학적인 입증근거와 함께 개선되고, 환자와 의료인들에게 가장 정확한 최신 정보에 대한 접근성이 확보될 수 있도록 하기 위해 미국 보건부가 최선을 다하고 있음을 방증하는 것이다.