로슈 ‘가싸이바’ 루푸스 플러스 FDA 심사 개시

임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’ 결과 근거..오는 12월 결론

 

로슈社가 자사의 백혈병‧림프종 치료제 ‘가싸이바’(또는 ‘가지바로’: 오비누투주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다고 21일 공표했다.

이에 따라 FDA의 심사가 개시된 ‘가싸이바’의 새로운 적응증을 전신성 홍반성 루푸스(SLE)를 치료하는 용도이다.

FDA는 임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 ‘가싸이바’의 전신성 홍반성 루푸스 적응증 추가 신청 건을 접수한 것이다.

시험결과를 보면 52주차에 ‘전신성 홍반성 루푸스 치료반응 평가지표 4’(SRI-4)를 적용해 평가했을 때 통계적으로 괄막할 만한 데다 임상적으로 유의미한 개선이 입증됐다.

이 지표는 증상의 중증도와 수반된 제 증상, 신체상태 등의 변화도를 평가하기 위한 지표의 하나이다.

FDA는 오는 12월까지 ‘가싸이바’의 전신성 홍반성 루푸스 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

‘가싸이바’는 이미 미국과 유럽에서 성인 루푸스 신염 환자 치료 적응증 추가를 승인받은 바 있다.

로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “FDA가 ‘가싸이바’의 적응증 추가 신청 건을 접수함에 따라 이처럼 예측할 수 없는 데다 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들을 위해 고도로 효과적이면서 새로운 치료대안을 선보일 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”는 말로 의의를 강조했다.

‘가싸이바’는 증상의 조절을 유의미하게 개선해 줄 수 있을 뿐 아니라 전신성 홍반성 루푸스 증상의 완전관해에 도달할 가능성을 높여줄 수 있고, 장기간에 걸친 스테로이드 사용에 따른 부담은 감소시켜 줄 수 있을 것이라고 개러웨이 최고 의학책임자는 덧붙였다.

루푸스 연구지원 활동을 전개해 오고 있는 비영리단체 루푸스 연구연대(LRA)의 앨버트 T. 로이 대표는 “전신성 홍반성 루푸스가 신체적으로나 정서적으로나 환자들을 압도해 버릴 수 있는 증상이어서 매일매일이 도전적인 상황에 직면토록 하고 있는 형편”이라면서 “우리는 ‘가싸이바’가 전신성 홍반성 루푸스를 치료하기 위한 새로운 대안으로 허가를 취득하면서 증상 관리에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 임상적 관해 도달률을 높이고, 파괴적인 증상 악화 발생빈도를 낮출 수 있게 되었으면 하는 바람”이라고 말했다.

‘ALLEGORY 시험’에서 도출된 자료는 3월 4~7일 포르투갈 리스본에서 개최되었던 제 15차 유럽 루푸스 학술회의(SLEuro 2026) 석상에서 발표되었고, 동시에 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’ 3월호에 게재됐다.

임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’의 결과를 보면 52주차에 ‘SRI-4’ 지표를 적용해 평가했을 때 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제를 병용투여한 피험자 그룹의 경우 76.7%에서 최소한 4점이 개선된 것으로 집계되어 플라시보와 표준요법제를 병용한 대조그룹의 53.5%를 23.1% 크게 상회한 것으로 분석됐다.

안전성의 경우 이미 탄탄하게 확립되어 있는 ‘가싸이바’의 프로필과 대동소이했고, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후들은 확인되지 않았다.

‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹은 또한 전체 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가한 결과를 보더라도 플라시보 대조그룹에 우위를 내보였다.

예를 들면 ‘영국 제도(諸島) 루푸스 평가그룹 기반 복합 루푸스 평가지료’(BICLA)를 적용해 52주차에 평가한 결과와 글루코코르티코이드 사용량이 7.5mg/day 이하로 감소해 40~52주차까지 지속된 것으로 나타난 결과 등이 여기에 해당한다는 것.

마찬가지로 ‘가싸이바’를 기존의 표준요법제와 병용투여한 피험자 그룹은 BICLA 지표를 적용해 52주차까지 평가했을 때 증상 악화가 나타난 비율이 플라시보 대조그룹에 비해 우위를 보였다.

전신성 홍반성 루푸스 증상의 악화가 나타나면 영구적인 장기(臟器) 손상으로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

다만 첫 번째 증상 악화가 나타날 때까지 소요된 평균기간은 이번 시험에서 추정 산출되지 않았다.

이밖에도 ‘가싸이바’와 기존의 표준요법제를 병용투여한 피험자 그룹(33.8%)은 플라시보와 표준요법제를 병용투여한 대조그룹(13.8%)과 비교했을 때 52주차에 평가한 관해 도달 비율이 2배 이상 높게 나타났다.

52주차에 ‘루푸스 저활성도 상태’(LLDAS) 지표를 적용해 평가한 결과를 보더라도 ‘가싸이바’를 투여한 피험자 그룹은 57.6%가 저활성도 상태에 도달해 플라시보 대조글부의 25.0%를 2배 이상 상회했다.

한편 임상 3상 ‘ALLEGORY 시험’에서 도출된 자료를 근거로 한 전신성 홍반성 루푸스 적응증 추가 신청서는 유럽 의약품감독국(EMA)에도 제출된 상태이다.

‘ALLEGORY 시험’은 면역 매개성 질환들을 대상으로 한 ‘가싸이바’의 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출된 4개 임상 3상 시험 건 가운데 하나이다.

루푸스 신염(腎炎) 관련 ‘REGENCY 시험’, 특발성 신(腎) 증후군 관련 ‘INShore 시험’, 일차성 막성(膜性) 신병증 관련 ‘MAJESTY 시험’ 등이 나머지 3건들이다.