릴리, '파운다요' 안전성 논란 반격…임상 통한 안전성 입증 나서

FDA 추가 요구 대응 속 당뇨 적응증 승인 신청 병행 추진 Achieve-4 결과 통해 심혈관 리스크 감소 데이터 확보 파운다요·위고비 경구제 시장 경쟁 구조 확대

일라이 릴리(Eli Lilly)가 경구용 GLP-1 비만 치료제 ‘파운다요(Foundayo)’의 안전성 우려에 대응하는 동시에 적응증 확대 전략을 본격화하고 있다. 최근 임상 결과를 통해 심혈관 안전성을 강조하며, 당뇨병 적응증 승인 신청도 병행 추진하는 모습이다.

릴리는 최근 공개한 Achieve-4 임상시험 결과를 통해 파운다요가 제2형 당뇨병 및 비만 또는 과체중 환자에서 주요 평가 지표를 충족했다고 밝혔다. 해당 연구에서 파운다요는 인슐린 글라진 대비 비열등성을 입증했으며, 혈당 조절 및 체중 감소 측면에서는 우월성을 보인 것으로 나타났다.

특히 주목되는 부분은 심혈관 안전성이다. 임상 결과에 따르면, 파운다요 투여군은 주요 심혈관 사건(MACE) 발생 위험이 인슐린 대비 약 16% 낮은 것으로 나타났다. 이는 최근 FDA가 요구한 추가 안전성 데이터 확보 요구와 맞물려 의미를 갖는 지표로 평가된다.

앞서 FDA는 비만 적응증 승인 과정에서 파운다요의 심혈관 위험, 약물 유발 간손상(DILI), 위 배출 지연, 수유 중 노출 가능성 등에 대해 추가적인 임상 데이터를 요구한 바 있다. 특히 Achieve-4 연구를 통해 심혈관 안전성 데이터를 확보할 것을 명시적으로 요구했다.

릴리는 이번 임상에서 간독성과 관련된 안전성 신호는 확인되지 않았다고 밝혔다. 또한 전반적인 임상 프로그램에서 일관된 안전성과 효능 프로파일이 확인됐다는 점도 강조했다. Achieve-4 연구는 15개국에서 2700명 이상 환자를 대상으로 진행된 파운다요 최대 규모 임상이다.

회사는 이번 결과를 바탕으로 2분기 내 제2형 당뇨병 적응증에 대한 FDA 승인 신청을 진행할 계획이다. 이 과정에서도 기존과 동일하게 신속 심사 제도를 활용할 방침이다.

파운다요는 GLP-1 시장에서 새로운 경쟁 축을 형성하고 있다. 기존에는 주사제 중심 경쟁이 이뤄졌으나, 최근 경구 제형이 등장하면서 경쟁 구도가 확대되는 양상이다.

현재 시장에서는 노보 노디스크의 경구용 ‘위고비(Wegovy)’와 경쟁이 본격화되고 있다. 노보 노디스크는 이미 2025년 말 해당 제품을 출시하며 시장 선점에 나선 상태다.

제품 특성 측면에서는 차별화 요소도 존재한다. 파운다요는 식사나 물 섭취 제한 없이 하루 중 언제든 복용이 가능하다는 점에서 편의성을 강점으로 내세우고 있다. 반면 위고비 경구제는 공복 상태에서 제한된 물과 함께 복용해야 하는 조건이 있다.

릴리는 이번 임상 결과를 통해 효과뿐 아니라 심혈관 안전성까지 입증했다는 점을 강조하고 있다. 특히 고위험 환자군에서 심혈관 사건 위험 감소 및 전체 사망률 감소 경향이 확인된 점을 주요 근거로 제시했다.

업계에서는 이번 결과가 FDA의 추가 요구를 일정 부분 해소할 수 있는 근거로 작용할 가능성이 있다고 보고 있다. 다만 승인 이후에도 지속적인 안전성 검증이 요구되는 상황에서, 향후 임상 데이터 축적이 시장 경쟁력의 핵심 변수로 작용할 것으로 전망된다.