[DIA 2026] “AI는 선택 아닌 필수”…식약처 규제과학 혁신 전략 공개

첨단 의약품 증가로 기존 심사 체계 한계 직면 데이터 기반 과학적 의사결정 체계 전환 강조 AI 기반 위험 예측 및 사전 대응 시스템 구축

손경훈 식품의약품안전평가원 의약품연구부장이 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026’에서 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

식품의약품안전처가 인공지능(AI)을 기반으로 의약품·의료기기 규제 체계를 전면 재편하는 전략을 제시했다. 규제 환경의 복잡성과 데이터 폭증에 대응하기 위해 AI를 ‘선택이 아닌 필수 도구’로 규정하고, 허가심사부터 사후 안전관리, 대국민 서비스까지 전 주기에 걸친 적용 확대에 나선다는 방침이다.

손경훈 식품의약품안전평가원(NIFDS) 의약품연구부장은 ‘DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)’에서 ‘식품의약품안전처 AI 활용과 심사보고서 적용(The use of AI and its application to review report in MFDS)’을 주제로 발표하며 이 같은 방향성을 설명했다.

발표에 따르면, 최근 규제 환경은 첨단 의약품, 세포·유전자 치료제, 디지털 의료기기 등으로 다변화되면서 기존의 획일적 평가 방식으로는 대응이 어려운 구조로 전환되고 있다. 여기에 매일 생성되는 방대한 데이터까지 더해지며 규제기관의 의사결정 방식 역시 변화가 요구되고 있다. 이러한 상황에서 AI는 정확성, 속도, 효율성, 예측 가능성을 동시에 확보할 수 있는 핵심 수단으로 제시됐다.

글로벌 규제기관 역시 유사한 흐름을 보이고 있다. 미국 FDA는 AI 기반 소프트웨어 의료기기 액션플랜을 통해 데이터 편향성, 사이버보안 등 주요 이슈를 선제적으로 다루고 있으며, AI 기반 심사 지원 시스템 도입을 본격화했다. 유럽은 AI Act를 중심으로 의료기기 규제와 AI 규제를 병행하는 체계를 구축했고, 일본도 AI 기반 기기를 독립된 소프트웨어 의료기기로 분류해 규제 프레임워크를 마련하고 있다.

이러한 글로벌 흐름 속에서 식약처는 국내 법·제도 기반을 정비하고 있다. 2025년 제정된 ‘인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법’과 2026년 시행된 ‘디지털의료제품법’을 통해 AI 의료제품의 특수성을 반영한 규제 체계를 마련했다. 해당 법령은 안전성과 유효성 확보를 전제로 혁신 제품의 개발과 상용화를 지원하는 것을 목표로 한다.

정부 차원의 AI 전략 역시 규제 혁신과 연계되고 있다. 국가 AI 대전환, 신뢰 기반 거버넌스 구축, 글로벌 리더십 확보라는 3대 축 아래 헬스케어·제약 분야는 핵심 적용 영역으로 설정됐다. 식약처는 이를 바탕으로 규제과학 고도화를 위한 AI 도입을 본격 추진하고 있다.

손경훈 식품의약품안전평가원 의약품연구부장. © 약업신문 = 최윤수 기자

식약처가 제시한 AI 기반 규제 전략의 핵심은 세 가지로 요약된다. 업무 효율성 향상, 선제적 위해 관리, 대국민 정보 서비스 강화 등이다.

업무 효율성 측면에서는 단순 반복 업무 자동화와 AI 기반 심사 지원 시스템 구축이 추진된다. 예를 들어 AI 심사관, 화학정보 분석 시스템, 생약 관능검사 대체 기술 등이 포함된다.

위해 관리 영역에서는 식품 및 의약품 관련 위험 요소를 사전에 예측하는 AI 시스템이 도입된다. 다양한 데이터를 분석해 위험 신호를 조기에 탐지하고 대응하는 체계다.

대국민 서비스 측면에서는 생성형 AI 기반 상담 시스템을 통해 24시간 규제 정보를 제공하는 환경 구축이 추진된다.

이러한 전략을 구체화하기 위한 핵심 사업으로 ‘의약품 AI 심사 및 산업 지원 체계 구축 사업’이 추진된다. 해당 사업은 2026년부터 2028년까지 3개년에 걸쳐 진행되며, AI 기반 자동화 체계를 통해 허가심사 기간 단축과 효율성 제고를 목표로 한다. 1단계에서는 제네릭 의약품 중심 데이터 기반을 구축하고, 2단계에서는 바이오의약품과 신약으로 확대하며, 3단계에서는 의약외품과 화장품까지 적용 범위를 넓힐 계획이다.

이 사업의 주요 구성은 지능형 허가심사 포털 구축, 산업 지원 서비스 개발, AI 인프라 조성으로 구성된다. 심사관은 AI를 활용해 방대한 자료를 요약하고 다양한 검토서 초안을 자동 생성할 수 있으며, 산업계는 AI 기반 사전 상담과 자료 점검 기능을 통해 허가 준비 과정을 간소화할 수 있다.

특히 민원 처리 과정에서 AI의 역할이 강조된다. 기존에는 서류 미비로 인한 보완 요청이 전체의 30~40%를 차지했으나, AI 자가 점검 시스템 도입 시 제출 단계에서 자동 검증이 이루어져 반려율 감소와 처리 시간 단축이 기대된다.

AI 기반 위해 관리 시스템도 확대된다. 언론, SNS, 민원 데이터 등을 통합 분석해 위험 징후를 조기에 포착하는 플랫폼이 구축되며, 의료용 마약류 통합 플랫폼을 통해 오남용 탐지 및 예측 기능도 강화된다. 다양한 기관 간 데이터 연계를 통해 정책 대응 기반을 마련하는 것이 특징이다.

대국민 서비스 영역에서는 생성형 AI 기반 상담 시스템이 도입된다. 사용자는 단일 창구에서 24시간 규제 정보를 확인할 수 있으며, 해외 규제기관 데이터도 자동 수집·반영돼 최신성을 유지한다. 또한 데이터와 AI 모델을 외부에 개방해 산업계 활용도를 높이는 방안도 추진된다.

의약품 개발 단계에서도 AI 활용 가이드라인이 마련됐다. 후보물질 발굴부터 임상시험, 제조, 시판 후 관리까지 전 주기에 걸친 AI 적용 범위와 기준을 제시해 산업계의 예측 가능성을 높이고 있다. 의료기기 분야에서도 AI 기반 제품 특성에 맞춘 세부 가이드라인 개발이 지속되고 있다.

식약처는 향후 AI 기반 규제과학을 고도화하기 위해 기술 혁신, 신뢰 기반 거버넌스, 협력 생태계 구축을 핵심 전략으로 제시했다. 여기에는 생성형 AI 도입 확대와 데이터 품질 확보, 윤리 기준 정립, 산학연 협력 강화 및 전문 인력 양성이 포함된다.