[DIA 2026] “더 빠르고 단순하게”…글로벌 임상시험 혁신 경쟁 가속

FDA·EMA·PMDA·NMPA·MFDS, 임상개발 전략 공유 디지털·AI·RWE 중심으로 시험 설계 변화 확산 승인 절차 간소화·데이터 활용 확대 공통 흐름 확인

DIA Korea Annual Meeting 2026(연례회의)가 개최된 가운데, 글로벌 주요 규제기관과 학계 전문가들이 참여한 이번 세션에서 임상시험 환경 변화와 규제 혁신 방향이 다각도로 제시됐다. 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국 등 주요 국가의 규제기관과 연구자가 참여한 가운데, 임상시험 설계, 승인 절차, 데이터 활용, 품질 관리 등 전 주기에 걸친 변화 흐름이 공유됐다. 각 발표는 제도 개편과 운영 사례를 기반으로 임상개발 환경의 구조적 변화 양상을 설명하는 데 초점을 맞췄다.

첫 번째 세션에서는 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research) Sarah Ibrahim Acting Deputy Center Director가 임상개발 효율화를 위한 정책 방향을 설명했다. 발표에서는 임상시험 간소화, 디지털 기술 및 인공지능 활용, 실제임상근거(Real World Evidence) 확대 등 다양한 요소가 제시됐으며, 임상시험을 실제 진료 환경과 연계하는 구조 변화가 주요 내용으로 다뤄졌다.

이어 유럽의약품청(European Medicines Agency)과 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 소속 Sarra Massimiliano 박사는 유럽연합 임상시험 규제 개편과 운영 체계를 설명했다. 단일 규제 체계 도입과 통합 신청 시스템 구축을 중심으로 승인 절차 간소화와 심사 기간 단축 방안이 소개됐으며, 다국가 임상시험 수행 환경 개선을 위한 다양한 프로그램이 함께 제시됐다.

일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Maki Mizukami Clinical Compliance Inspector는 임상시험 품질관리와 점검 체계를 중심으로 발표를 진행했다. 국제 기준에 따른 품질 관리 구조와 데이터 신뢰성 확보 절차, 리스크 기반 점검 방식 등이 주요 내용으로 제시됐으며, 디지털 환경 변화에 대응한 점검 기준도 함께 소개됐다.

칭화대학교 의과대학(Tsinghua University School of Basic Medicine) Xiaoyuan Chen 교수는 중국 임상개발 환경 변화와 글로벌 임상시험에서의 역할 확대를 설명했다. 임상시험 건수 증가, 연구 인프라 확충, 운영 효율성 개선 등의 데이터를 바탕으로 중국이 글로벌 임상개발에서 수행하는 역할이 확대되고 있는 상황이 제시됐다.

마지막으로 식품의약품안전평가원(National Institute of Food and Drug Safety Evaluation) 임상시험심사과 정주연 과장은 국내 임상시험 심사 체계와 정책 방향을 설명했다. 임상시험 승인 절차, 심사 효율화, 데이터 검증, 국제 협력 등 다양한 요소가 포함됐으며, 디지털 기술 도입과 첨단 치료 분야 대응을 위한 심사 체계 개선이 함께 제시됐다.

Sarah Ibrahim, Acting Deputy Center Director가 화상을 통해 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

FDA
미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration) 산하 의약품평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research) Sarah Ibrahim, Acting Deputy Center Director는 임상개발 환경 변화와 관련한 주요 정책 방향을 설명했다.

발표는 임상시험 구조의 변화가 주요 내용으로 구성됐다. 설명에 따르면, FDA는 기존의 복잡한 임상시험 절차를 간소화하고, 실제 진료 환경과 임상시험을 연계하는 방식이 확대되고 있다. 이를 통해 환자의 참여 부담을 낮추고, 모집 및 유지 과정의 효율성을 높이는 한편, 실제 치료 환경을 반영한 데이터 확보가 가능하도록 하는 것이 목적이다.

임상시험 과정에서 요구되는 일부 안전성 데이터 수집은 목적에 따라 조정되며, 전체적인 시험 운영 효율을 높이기 위한 방향이 함께 제시됐다. 또한 임상시험이 특정 환경에 국한되지 않고 다양한 의료 현장에서 수행될 수 있도록 설계 단계에서의 유연성이 강조됐다.

디지털 기술과 인공지능을 활용한 임상개발 방식도 함께 소개됐다. 디지털 헬스 기술과 분산형 임상시험은 원격 참여를 가능하게 하여 환자의 물리적 방문 부담을 줄이고, 지리적 제약을 완화하는 수단으로 활용되고 있다. 이를 통해 다양한 환자군의 참여가 가능해지며, 임상시험 접근성이 확대되는 구조가 형성되고 있다.

인공지능은 환자 선별, 바이오마커 개발, 데이터 분석, 규제 검토 지원 등 다양한 영역에서 적용되고 있으며, 활용 방식에 따라 역할이 구분되고 있다. 특히 인공지능이 의사결정 과정에 미치는 영향과 인간의 개입 여부에 따라 적용 수준이 달라지는 구조다.

실제임상근거(Real World Evidence, RWE)의 활용 확대도 주요 내용에 포함됐다. 기존에는 임상시험을 보완하는 자료로 활용되던 실제임상데이터가, 특정 조건에서는 규제 판단을 위한 근거로 사용되는 사례가 증가하고 있다. 이를 위해 FDA는 관련 프로그램을 운영하며 데이터의 품질, 수집 방식, 분석 방법 등에 대한 기준을 제시하고 있다. 특히 무작위 대조시험이 어려운 초희귀질환 영역이나 환자 수가 제한된 치료 분야에서는 실제 진료 데이터를 기반으로 한 분석이 활용되고 있으며, 치료군과 비교군을 구성하는 방식에서도 다양한 접근이 적용된다.

임상시험 참여자의 대표성과 다양성 확보와 관련된 내용도 함께 제시됐다. 성별, 인종, 연령 등 다양한 환자군이 임상시험에 포함될 수 있도록 참여 기준이 조정되고 있으며, 관련 데이터 수집 방식도 개선되고 있다. 특정 인구집단의 참여 비율이 낮은 상황이 지속적으로 확인되면서, 이를 보완하기 위한 정책적 접근이 진행되고 있다. 이러한 변화는 임상시험 결과의 적용 가능성을 높이기 위한 목적에서 추진되고 있다.

이와 함께 FDA는 가이드라인과 데이터 공개를 통해 규제 운영의 투명성을 강화하고 있다. 디지털 기술, 분산형 임상시험, 실제 진료 기반 임상 설계, 참여자 다양성 확보와 관련된 가이드라인이 순차적으로 제시되고 있으며, 산업계가 이를 참고해 임상시험을 설계할 수 있도록 기준을 제공하고 있다. 또한 ‘Drug Trial Snapshots’ 프로그램을 통해 임상시험 참여자 구성과 관련된 정보를 공개함으로써, 임상 데이터의 특성과 분포를 확인할 수 있도록 하고 있다.

디지털 기술, 인공지능, 실제임상데이터를 활용한 임상개발 방식이 확대되는 흐름과 함께, 이를 지원하기 위한 규제 체계와 운영 방식이 병행되고 있다고 Ibrahim, Acting Deputy Center Director는 설명했다.

그는 “변화는 임상시험 설계, 데이터 활용, 규제 검토 전반에 걸쳐 적용되고 있으며, 관련 정책과 프로그램이 지속적으로 확대되고 있는 상황”이라고 말했다.

Sarra Massimiliano 박사가 화상을 통해 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

EMA
유럽의약품청(European Medicines Agency) 및 이탈리아 의약품청(Italian Medicines Agency) 소속 Sarra Massimiliano 박사는 유럽연합(EU)의 임상시험 규제 개편과 운영 전략을 설명했다.

발표는 유럽 임상시험 제도의 구조적 변화가 주요 내용으로 구성됐다. 기존 2004년 도입된 임상시험 지침은 회원국별로 상이한 적용 방식과 행정 절차 증가로 인해 다국가 임상시험 수행에 제약이 존재했다. 이러한 문제를 해소하기 위해 단일 규제 체계인 임상시험 규정(Clinical Trial Regulation)이 도입됐으며, 단일 신청 시스템과 통합된 평가 절차가 구축됐다. 이를 통해 임상시험 승인 과정의 일관성과 예측 가능성을 확보하는 것이 목적이다.

제도 개편 이후 운영 성과도 함께 제시됐다. 2026년 3월 기준 유럽 내 임상시험 신청 건수는 1만3000건 이상 접수됐으며, 이 중 약 80% 이상이 통합 시스템을 통해 처리된 것으로 나타났다. 일부 신청은 여전히 평가 단계에 있으나, 전체적으로 새로운 시스템이 안정적으로 운영되고 있는 상황이다.

이와 함께 임상시험 환경 개선을 위한 주요 정책 축도 소개됐다. 유럽의약품청과 회원국, 유럽연합 집행위원회는 임상시험 규정의 안정적 이행과 함께 운영 효율성을 높이기 위한 다양한 프로그램을 병행하고 있다. 주요 영역으로는 임상시험 정보시스템(CTIS) 지속 개선, 다국가 임상시험 승인 절차 간소화, 신속 심사 프로그램 도입, 복합 연구 설계 대응 체계 구축 등이 포함됐다.

특히 2026년 도입된 ‘FAST’ 프로젝트는 다국가 임상시험의 평가 기간을 단축하기 위한 시범 프로그램으로 제시됐다. 해당 프로그램은 최대 70일 내 평가를 목표로 하며, 행정 절차를 간소화하고 승인 과정을 효율화하는 구조로 설계됐다. 초기 단계에서 다수의 참여 의향이 접수된 것으로 나타났으며, 다국가 임상시험 수행 환경 개선을 위한 기반으로 활용되고 있다.

의약품과 의료기기, 진단기기를 결합한 복합 연구에 대한 대응도 주요 과제다. 서로 다른 규제 체계 간 중복 심사와 행정 부담을 줄이기 위해 ‘COMBINED’ 프로젝트가 운영되고 있으며, 이를 통해 규제기관과 윤리위원회 간 협업 구조가 구축되고 있다. 해당 프로젝트는 복합 연구 수행 시 발생하는 절차적 문제를 줄이기 위한 목적으로 추진되고 있다.

임상시험 환경 전반을 개선하기 위한 통합 프로그램으로는 ‘ACT EU(Accelerating Clinical Trials in the European Union)’가 소개됐다. 해당 프로그램은 2022년 출범한 다년간 프로젝트로, 연구개발 환경 개선을 위한 정책 조율과 실행 과제를 포함하고 있다. ACT EU는 규제 지원, 과학적 자문, 임상시험 설계 지원, 비상업적 연구자 지원 등을 포함한 다양한 기능을 제공하고 있다.

이와 관련해 임상시험 정보 접근성을 높이기 위한 ‘Clinical Trial Map’도 구축됐다. 해당 시스템은 1만 건 이상의 임상시험 정보를 기반으로 질환, 위치, 연구 상태 등에 따라 검색이 가능하며, 환자와 의료진이 임상시험 정보를 확인할 수 있도록 설계됐다.

또한 규제기관과 연구자 간 조기 협의를 지원하는 프로그램도 운영되고 있다. 통합 과학 자문 및 규제 자문 시범사업을 통해 임상시험 설계 초기 단계에서 규제기관과의 협업이 가능하도록 하며, 다국가 임상시험 수행 시 필요한 절차를 지원하는 구조가 마련됐다.

아울러 비상 상황에서의 임상시험 대응 체계도 함께 설명됐다. 공중보건 위기 상황에서 신속하게 임상시험을 수행할 수 있도록 관련 가이드라인이 마련됐으며, 윤리적·과학적 검토를 지원하는 전담 그룹이 운영되고 있다. 이는 긴급 상황에서도 임상시험이 일정 기준에 따라 수행될 수 있도록 하기 위한 조치다.

Massimiliano 박사는 “임상시험 규제 개편 이후 운영 체계와 주요 프로그램이 병행 추진되고 있다”고 설명했다. 단일 규제 체계 도입을 기반으로 승인 절차 간소화, 심사 기간 단축, 정보 접근성 개선 등 다양한 조치가 추진되고 있으며, 이를 통해 유럽 내 임상시험 수행 환경이 단계적으로 정비되고 있는 상황이라는 설명이다.

Maki Mizukami Clinical Compliance Inspector가 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

PMDA
일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) Office of Clinical and Non-clinical Compliance II 소속 Maki Mizukami Clinical Compliance Inspector는 일본의 임상시험 품질관리 및 규제 준수 체계 운영 방향을 설명했다.

발표는 임상시험 품질 확보를 위한 기본 구조가 주요 내용으로 구성됐다. 일본에서는 임상시험이 국제공통기준(GCP)에 따라 수행되도록 관리되고 있으며, 시험 설계부터 수행, 데이터 관리, 결과 보고에 이르기까지 전 과정에서 일관된 품질 기준이 적용되고 있다. 특히 임상시험 데이터의 신뢰성과 무결성을 확보하기 위해 문서 관리, 기록 보존, 데이터 추적 가능성 등이 강조되고 있다.

임상시험 점검 체계도 중요한 요소다. PMDA는 임상시험 승인 및 허가 심사 과정에서 제출된 데이터의 신뢰성을 확인하기 위해 현장 실사(GCP inspection)를 수행하고 있으며, 이를 통해 임상시험 수행기관, 시험 책임자, 의뢰자 등의 규정 준수 여부를 점검하고 있다. 점검은 사전 계획에 따라 실시되며, 필요 시 특정 시험이나 기관을 대상으로 집중 점검이 이루어지는 구조다.

특히 데이터 신뢰성 확보를 위한 검증 절차가 강조됐다. 임상시험에서 생성된 데이터는 원자료(source data)와 비교 검증을 통해 정확성이 확인되며, 데이터 변경 이력과 관리 과정도 함께 점검된다. 이러한 절차는 임상시험 결과가 규제 판단에 활용될 수 있는 근거로서 적절한지를 확인하기 위한 과정이다.

최근에는 리스크 기반 점검(Risk-based inspection) 접근 방식도 확대되고 있다. 모든 임상시험을 동일한 수준으로 점검하기보다는, 시험의 특성, 위험도, 이전 점검 결과 등을 종합적으로 고려해 점검 우선순위를 설정하는 방식이다. 이를 통해 제한된 자원을 효율적으로 활용하면서도 고위험 영역에 대한 관리 수준을 유지하는 구조가 마련되고 있다.

디지털 환경 변화에 따른 대응도 함께 언급됐다. 전자 데이터 수집 시스템, 원격 모니터링, 디지털 기록 관리 등 새로운 기술이 임상시험에 도입됨에 따라, 관련 데이터의 보안성과 신뢰성을 확보하기 위한 점검 기준이 적용되고 있다. 전자기록 및 전자서명에 대한 규정 준수 여부 역시 점검 대상에 포함되며, 시스템 검증과 접근 권한 관리 등이 주요 확인 요소로 제시됐다.

임상시험 수행 주체 간 역할과 책임도 중요하다. 의뢰자, 시험기관, 시험 책임자 각각의 역할이 명확히 정의돼 있으며, 각 주체가 규정에 따라 임상시험을 수행하고 있는지 여부가 점검 대상이 된다. 특히 다기관 임상시험의 경우 기관 간 데이터 관리와 의사소통 체계가 중요한 요소로 작용한다.

국제 협력과 조화도 함께 다뤄졌다. PMDA는 국제 규제기관과의 협력을 통해 임상시험 기준의 일관성을 유지하고 있으며, 다국가 임상시험 증가에 따라 해외 데이터의 활용 가능성도 확대되고 있다. 이를 위해 국제 기준에 부합하는 품질 관리와 점검 체계를 유지하는 것이 중요하다.

또한 시정 및 예방조치(CAPA, Corrective and Preventive Action)의 중요성이 강조됐다. 점검 과정에서 확인된 문제 사항에 대해서는 개선 계획이 수립되며, 동일한 문제가 반복되지 않도록 예방 조치가 병행된다. 이러한 과정은 임상시험 품질 관리 체계의 지속적인 개선을 위한 요소다.

Mizukami Clinical Compliance Inspector는 “일본의 임상시험 품질관리 체계가 점검 중심의 규제 운영을 기반으로 구축돼 있다”고 말했다.

이어 “임상시험 데이터의 신뢰성 확보를 위한 검증 절차, 리스크 기반 점검 방식, 디지털 환경 대응, 국제 협력 체계 등이 함께 운영되며, 전반적인 임상시험 관리 구조가 유지되고 있다”고 덧붙였다.

Xiaoyuan Chen 교수가 발표를 진행하고 있다. © 약업신문 = 최윤수 기자

NMPA
칭화대학교 의과대학(Tsinghua University School of Basic Medicine) Xiaoyuan Chen 교수는 중국 임상개발 환경의 구조적 변화와 글로벌 임상시험에서의 역할 확대 현황을 설명했다.

발표는 중국 임상시험 시장의 성장 추이가 주요 내용으로 구성됐다. 2015년 이후 글로벌 임상시험 환경에서 중국의 참여가 빠르게 확대됐으며, 2025년 한 해에만 2500건 이상의 임상시험이 새롭게 시작된 것으로 나타났다. 2026년 기준 다수의 임상시험이 진행 중이며, 중국이 다국가 임상시험 참여국을 넘어 개발 주도 역할을 수행하는 구조로 변화하고 있는 상황이다.

이러한 변화의 배경으로는 규제 환경과 산업 기반의 개선이 존재한다. 중국은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준에 부합하는 규제 체계를 도입하고, 신속 승인 제도와 글로벌 임상시험 참여 경로를 확대해왔다. 동시에 정부 차원의 연구개발 투자 확대와 병원·연구기관 인프라 구축이 병행되면서 임상시험 수행 역량이 강화된 것으로 나타났다. 특히 항암제 등 혁신 치료제 중심으로 파이프라인이 확대되고 있다.

임상시험 수행 기관의 분포 변화도 주요하게 작용했다. 베이징, 상하이, 광둥 등 기존 대형 의료기관 중심 구조는 유지되고 있으나, 중소 도시를 포함한 신규 기관 참여가 확대되면서 지역 기반이 넓어지고 있다. 2026년 기준 다수의 신규 임상시험 기관이 등록됐으며, 이 중 상당수가 최근 수년 내 추가된 것으로 확인됐다. 다만 전체 임상시험 수행의 상당 부분은 여전히 상급 의료기관에 집중된 구조가 유지되고 있다.

임상시험 인력 구조 변화도 함께 제시됐다. 중국 내 임상시험 책임연구자(PI) 수는 지속적으로 증가해 2026년 기준 수만 명 규모로 확대됐으며, 이 중 상당수가 다수 임상시험을 수행한 경험을 보유하고 있다. 연구 인력의 축적과 함께 임상시험 수행 경험이 누적되는 구조가 형성되고 있으나, 일부 핵심 연구자에 대한 의존도가 높은 특징도 함께 확인됐다.

운영 효율성 측면에서는 임상시험 개시 속도와 수행 기간이 단축된 것으로 나타났다. 윤리심사 기간이 단축되고, 임상시험 개시까지 소요되는 시간이 감소하면서 전체 개발 일정이 개선되고 있는 상황이다. 특히 종양 분야 1상 임상시험에서는 환자 모집 속도가 빠르게 나타나고 있으며, 일부 사례에서는 글로벌 임상시험 대비 짧은 기간 내 목표 환자 수를 확보한 것으로 분석됐다.

또한 중국 내 임상시험 수행 결과가 학술적 성과로 이어지는 사례도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 주요 국제 학회 및 학술지에서 발표되는 연구 결과가 확대되고 있으며, 일부 연구는 글로벌 임상개발 과정에서 주요 근거로 활용되고 있다. 이는 중국이 단순 참여 국가를 넘어 연구 설계 및 수행을 주도하는 역할을 확대하고 있음을 보여주는 요소로 제시됐다.

산업 측면에서는 글로벌 협력과 기술이전 거래도 증가하고 있는 것으로 나타났다. 최근 수년간 중국 제약·바이오 기업의 기술 수출 규모가 확대됐으며, 다국적 제약사와의 공동개발 및 협력 사례도 증가하고 있다. 이러한 흐름은 임상개발 역량과 산업 경쟁력 간 연계가 강화되고 있는 상황을 반영한다.

정책 측면에서는 혁신 의약품 개발을 지원하기 위한 제도 개선이 지속되고 있다. 신약 승인 절차 간소화, 임상시험 심사 기간 단축, 연구자 주도 임상시험 관리 제도 도입 등이 추진되고 있으며, 세포·유전자치료제 등 첨단 치료 분야에 대한 지원 정책도 확대되고 있다. 특히 일부 혁신 의약품의 경우 임상시험 승인 기간을 단축하는 제도가 운영되고 있다.

Chen 교수는 “중국 임상개발 환경이 참여 중심에서 개발 주도형 구조로 변화하고 있으며, 규제 개선, 인프라 확대, 운영 효율성 향상 등이 동시에 진행되고 있다”며 “이러한 변화는 글로벌 임상개발에서 중국의 역할 확대와 함께 다양한 형태로 반영되고 있다”고 말했다.

정주연 과장이 발표를 진행하고 있다. 약업신문 = 최윤수 기자

식품의약품안전처
식품의약품안전평가원 임상시험심사과 정주연 과장은 국내 임상시험 심사 체계와 운영 방향을 설명했다.

발표는 국내 임상시험 심사 구조가 주요 내용으로 구성됐다. 국내에서는 임상시험계획(IND) 승인 절차를 통해 임상시험의 과학적 타당성과 안전성을 검토하고 있으며, 제출된 자료에 대해 비임상, 임상, 품질 영역을 종합적으로 평가하는 체계가 운영되고 있다. 이를 통해 임상시험이 일정 기준에 따라 수행될 수 있도록 관리하고 있다.

정 과장은 임상시험 심사 효율화와 관련된 정책도 함께 소개했다. 최근에는 심사 기간 단축과 절차 간소화를 위한 다양한 개선 조치가 추진되고 있으며, 사전상담 제도를 통해 개발 초기 단계에서부터 규제기관과의 협의가 가능하도록 지원하고 있다. 이를 통해 제출 자료의 완성도를 높이고 심사 과정에서의 보완 요구를 줄이는 구조가 마련되고 있다.

또한 임상시험 심사의 일관성을 확보하기 위한 기준 정비도 진행되고 있다. 심사 가이드라인과 내부 검토 기준을 지속적으로 개선함으로써 심사 결과의 예측 가능성을 높이고 있으며, 최신 과학적 근거와 국제 기준을 반영한 평가 체계가 적용되고 있다. 이러한 조치는 임상시험 설계 단계에서 활용 가능한 기준을 제공하는 역할을 한다.

임상시험 품질 관리 측면에서는 데이터 신뢰성 확보가 주요 요소로 강조됐다. 제출된 임상시험 자료의 정확성과 일관성을 확인하기 위한 검토가 이루어지며, 필요 시 추가 자료 제출을 통해 데이터의 적절성을 확인하는 절차가 운영되고 있다. 이는 허가 심사 단계에서 활용되는 임상 데이터의 근거 수준을 확보하기 위한 과정이다.

최근 임상시험 환경 변화에 대응하기 위한 조치도 포함됐다. 디지털 기술 활용 확대와 분산형 임상시험 도입 가능성에 따라 관련 심사 기준이 검토되고 있으며, 새로운 임상시험 설계 방식에 대응할 수 있는 평가 체계가 마련되고 있다. 또한 첨단바이오의약품 등 새로운 치료 분야에 대한 심사 역량 강화도 함께 추진되고 있다.

정 과장은 국제 협력과 관련된 내용도 설명했다. 식품의약품안전처는 글로벌 규제기관과의 협력을 통해 임상시험 심사 기준의 조화를 추진하고 있으며, 다국가 임상시험 증가에 대응하기 위한 협력 체계가 운영되고 있다. 이를 통해 해외 데이터의 활용 가능성을 높이고, 국내 개발 의약품의 글로벌 진출을 지원하는 구조가 마련되고 있다.

임상시험 수행 과정에서의 관리 체계도 함께 설명됐다. 임상시험 승인 이후에도 진행 상황을 지속적으로 모니터링하며, 안전성 정보와 중대한 이상반응에 대한 보고 체계가 운영되고 있다. 이를 통해 임상시험 참여자의 안전을 확보하고, 필요 시 시험 중단이나 변경 조치가 이루어질 수 있도록 관리되고 있다.

임상시험 자료 제출 및 검토 과정에서의 전산화 시스템 활용이 확대되고 있다. 전자 문서 기반 제출과 검토가 이루어지며, 이를 통해 자료 관리와 심사 과정의 효율성을 높이고 있다. 이러한 시스템은 임상시험 심사 전반의 운영 체계를 지원하는 기반으로 활용되고 있다.

정 과장은 “국내 임상시험 심사 체계가 절차 간소화와 품질 관리 강화 방향으로 운영되고 있다”며 “임상시험 승인 절차, 심사 기준 정비, 데이터 검증, 국제 협력 등이 병행되며, 전반적인 임상시험 관리 체계가 유지되고 있는 상황”이라고 말했다.