미국, 특허의약품 100% 관세 도입…글로벌 제약시장 영향 확대

제네릭·바이오시밀러 제외…특허의약품 중심 규제 강화 대형 제약사 120일·중소 제약사 180일 후 적용 의약품 관세 정책, 글로벌 제약사 전략 변화 촉발

미국 정부가 특허 의약품에 최대 100% 관세를 도입하고 국가·기업·제품별 예외를 적용하는 구조로 글로벌 제약 공급망과 산업 환경 변화를 유도하고 있다. 사진은 AI를 활용해 만든 이미지.

미국 정부가 특허 의약품과 관련 원료에 대해 최대 100% 관세를 부과하는 정책을 발표했다. 해당 조치는 무역확장법 232조(Section 232)에 근거해 시행되며, 일정 조건에 따라 일부 국가 및 품목에는 예외가 적용된다.

이번 정책에 따르면, 특허 의약품 및 그 원료는 최대 100% 관세 적용 대상이 되며, 대형 제약사는 120일 후, 중소 제약사는 180일 후부터 적용된다. 이는 미국 내 의약품 공급망과 생산 기반을 강화하기 위한 조치로 설명됐다.

다만 모든 의약품이 동일하게 적용되는 것은 아니다. 기존 무역 협정에 따라 유럽연합, 일본, 한국, 스위스, 리히텐슈타인 등에서 수입되는 의약품에는 15% 수준의 관세가 적용된다. 또한 영국과 새롭게 체결된 협정에 따라 영국산 의약품은 관세 대상에서 제외된다.

특정 조건을 충족하는 기업에는 추가적인 예외가 제공된다. 미국 정부와 최혜국(MFN) 약가 협정을 체결한 16개 대형 제약사의 경우 2029년 1월 20일까지 관세가 면제된다. 또한 미국 내 생산 확대를 추진하는 ‘온쇼어링(onshoring)’ 프로그램에 참여할 경우 20% 수준의 관세 적용이 가능하다.

제품 유형에 따른 예외도 포함됐다. 제네릭 의약품과 바이오시밀러 및 관련 원료는 이번 관세 적용 대상에서 제외됐다. 희귀의약품(Orphan Drug)과 일부 특수 의약품 역시 공중보건상 긴급성이 인정되거나 무역 협정 국가에서 생산된 경우 관세가 면제된다.

이번 조치는 약 1년 전 미국 상무부가 제약 산업을 대상으로 진행한 조사 결과를 기반으로 마련됐다. 해당 조사에서는 의약품 수입이 미국의 국가 안보를 저해할 수 있다는 판단이 제시됐다.

관세 정책 발표에 앞서 글로벌 제약사들은 미국 내 생산시설 확대와 투자 계획을 잇따라 발표해 왔다. 업계 전반에서 수백억 달러 규모의 투자 계획이 제시된 상태다. 이는 관세 부과 가능성에 대비한 대응으로 진행된 것으로 알려졌다.

한편, 중견 제약사와 바이오텍 기업을 중심으로 정책에 대한 우려도 제기되고 있다. 미국 중견 바이오기업 연합(MBAA)은 이번 정책이 일부 기업에만 예외를 제공하면서 산업 내 이중 구조를 형성할 수 있다고 밝혔다. 특히 소수의 특허 의약품에 의존하는 중견 혁신 기업의 경우 관세 부담이 집중될 수 있다는 입장을 밝혔다.

미국 생명공학산업협회(BIO) 역시 별도 성명을 통해 관세 정책이 의약품 비용 증가, 생산 지연, 신약 개발 지연으로 이어질 수 있다고 언급했다. 또한 미국 내 투자 확대를 고려하고 있는 기업들에 불확실성을 초래할 수 있다는 점도 함께 지적됐다.

BIO 측은 특히 중소 바이오텍 기업의 부담을 강조했다. 해당 기업들은 FDA 승인 의약품의 상당 부분을 개발하고 있으나, 자체 생산시설을 구축할 자본 여력이 제한적인 경우가 많다는 점이 언급됐다. 이러한 상황에서 관세 정책이 적용될 경우 연구개발 및 생산 전략에 영향을 미칠 수 있다는 설명이다.

미국 정부는 대형 제약사에 이어 중소 제약사를 대상으로도 MFN 약가 협정 체결을 추진 중인 것으로 알려졌다. 해당 협정 체결 여부에 따라 관세 적용 여부가 달라질 수 있어 업계의 관심이 집중되고 있다.

이번 관세 정책은 특허 의약품을 중심으로 적용되며, 제네릭과 바이오시밀러는 제외되는 구조로 설계됐다. 또한 국가별 무역 협정, 기업별 약가 협정, 생산 방식에 따라 적용 세율이 달라지는 다층적 구조를 갖고 있다. 이에 따라 제약사별로 대응 전략이 상이하게 나타날 것으로 예상된다.

이번 발표를 통해 미국 정부는 의약품 공급망과 생산 구조에 대한 정책 방향을 제시했으며, 글로벌 제약 산업 전반에 영향을 미치는 요소로 작용할 전망이다.