보로노이,'VRN110755' 비소세포폐암 임상1/2상 IND 변경 대만 승인

안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성 평가

보로노이가 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서  'VRN110755' 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성 평가하기 위한 제 1/2상 시험 변경을 대만 식품의약품청(TFDA)로부터 24일 승인받았다고 26일 공시했다. 

앞서 2월 6일 회사는 '1a상 임상시험에서 약물의 안전성과 내약성이 확인되고, 초기 유효성 신호가 관찰됨에 따라,  적응증 환자군에서 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 1b/2상으로 확장'을 이유로 변경 승인을 신청했다. 

임상은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)  환자 391명을 대상으로 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 시행할  예정이다.

회사는 이 임상에서 1a 용량증량시험을 통해 약물 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상 최적 치료 용량을 확정한다. 또 제2상을 통해 VRN110755 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가 평가한다.

보로노이는  ‘표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ‘VRN110755’ 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제1상 시험’ 제목으로 2월 4일 호주 임상을 승인받았다. 앞서 이  제목으로 한국 , 대만, 홍콩 승인도 받았다.