큐렉소,자동화시스템로봇수술기 미국 'FDA 510(k) 클리어런스' 획득

'CUVIS-joint'(큐비스조인트)

큐렉소는 인공관절치환수술로봇 'CUVIS-joint'(큐비스-조인트:자동화시스템로봇수술기 )가 미국  'FDA 510(k) 클리어런스'를 25일 획득했다고 26일 공시했다. 

CUVIS-joint는 앞서 2022년 국내 인허가 및 2026년 3월 유럽 CE MDR 인허가를 획득했다.

큐렉소는 " 현재 국내 및 일본, 인도등 아시아 지역에서 판매되고 있다"며  북미, 유럽 CUVIS-joint THA 인허가를 진행해 향후 유럽 및 북미 지역등 글로벌 시장으로 판매를 확대할 예정"이라고 밝혔다. 

회사 측에 따르면 '큐비스-조인트'는 정확한 수술 계획과 정밀한 커팅, 최적 Alignment(골반-무릎-발목을 일직선이 되게 뼈 절삭), 최소 뼈 절삭으로 수술오차, 부작용, 합병증, 재수술 가능성 및 재활 기간 단축 등에서 수기수술 대비 강점을 보유하고 있다.

특히 간단한 캘리브레이션으로 로봇수술 준비시간이 단축됐으며, 수술 중 계획 변경이 가능해 최적화된 수술을 진행할 수 있고 OTS(Optical Tracking System)를 이용한 정합방식으로 사용자 편의성을 향상 시켰다. 콤팩트한 디자인으로 수술실 설치 공간도 최소화했다.