알파타우, ‘알파다트’ 2025년 주요 성과-임상 마일스톤 공개

일본 두경부암 시판 승인-악성 뇌종양·췌장암 임상 데이터 등 성과 공유 2026년 미국 피부암·췌장암·악성 뇌종양 임상 환자 모집 완료 목표

나스닥에 상장된 종양치료 전문기업 알파타우 메디컬(Alpha Tau Medical Ltd., Nasdaq: DRTS, DRTSW, 이하 ‘알파타우’)이 최근 기업 주요 진행 상황과 향후 임상 마일스톤을 공개하는 한편 2025년 연간 재무 실적을 발표했다.

알파타우는 2025년 한 해 동안 ▲세계 3위 규모 제약시장 일본에서 두경부암 치료를 위한 알파다트(Alpha DaRT) 시판 ▲미국에서 세계 최초 악성 뇌종양 치료 성공 ▲췌장암 등 다양한 암 임상 진전 및 상업화 기반 마련 등 의미 있는 성과를 거두었다.

회사 측에 따르면 먼저 그간의 개발 및 규제 대응 노력의 결과로 지난 2월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 절제 불가능한 국소 진행성 또는 국소 재발성 두경부암 치료를 위한 알파다트 시판 승인을 획득했다. 이스라엘 외 국가에서 받은 첫 시판 승인이며 일본 주요 5개 임상센터에서 총 66명의 환자를 대상으로 시판 후 안전성을 확인하기 위한 과정이 진행될 예정이다.

2025년 12월에는 미국에서 악성 뇌종양 파일럿 임상시험에서 알파다트를 적용한 세계 최초 환자 치료가 이뤄졌다. 해당 치료는 미국 오하이오주립대 제임스 암병원에서 고난도 암 환자들을 대상으로 알파다트 기술의 적용 가능성을 평가하기 위해 진행됐다.

그 외 다양한 암 임상도 성과를 보였다. 췌장암 분야는 2025년 9월 미국에서 진행 중인 임상에서 첫 환자 치료를 완료했고, 캐나다 몬트리올에서 진행된 최초 인체 적용 연구 결과를 올해 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 위장관암 심포지엄에서 발표했다.

재발성 피부암 분야에서도 2021년 미국 FDA로부터 혁신의료기기 지정을 받은 바 있으며, 현재 미국에서 확증 임상시험이 진행 중이다. 지난 1월에는 FDA에 재발성 피부암 치료를 위한 사전허가 신청의 첫 번째 비임상 데이터를 제출했다. 전립선암에서도 지난해 12월 국소 재발 전립선암 환자를 대상으로 의료기기 임상시험 승인을 FDA로부터 획득했다.

다양한 임상 성과 외 미국 뉴햄프셔에 위치한 상업 규모 제조시설에 대해 방사성 물질 사용 라이선스를 확보하며 2026년 알파다트 생산 개시를 준비하고 있다. 알파타우 첫 상업 규모 생산 시설로, 1단계 기준 연간 약 40만 개의 알파다트 소스 생산 능력을 목표로 하고 있다.

알파타우 최고경영자(CEO) 우지 소퍼(Uzi Sofer)는 “최근 일본 시판 승인 획득을 비롯해 여러 중요한 발표가 이어지며 알파타우의 진전 속도가 그 어느 때보다 빨라지고 있다”고 말했다. 이어 “향후 몇 달 동안 여러 의미 있는 이정표가 예정돼 있다”며 “앞으로도 임상시험 진행을 최우선 과제로 추진하는 동시에 뉴햄프셔 제조 역량 확충과 상업화 준비를 지속해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2026년에는 여러 주요 임상 마일스톤이 예정돼 있다. 재발성 피부암을 대상으로 한 미국 다기관 임상시험은 2026년 1분기 말 환자 모집 완료를 목표로 하고 있으며, 췌장암 임상시험은 2026년 2분기 환자 모집 완료를 예상하고 있다. 악성 뇌종양 연구에서는 2026년 2분기 첫 세 명 환자의 초기 안전성 결과가 공개될 예정이며 전체 환자 모집 완료는 2026년 하반기로 전망 중이다.

한편, 이번 주요 성과 발표에서는 2025년 연간 재무 실적도 함께 공개됐다. 2025년 12월 31일 기준 총 현금 보유액은 약 7,690만 달러로 전년 말 6,290만 달러 대비 증가했다. 연구개발 비용은 임상시험과 인력 확대 및 외부 연구기관 비용 증가로 전년 말 2,700만 달러 대비 늘어난 3,210만 달러를 기록했다.