FDA, 부작용 조회‧분석 새로운 통합 플랫폼 도입

7개 DB서 年 600만건 처리..AEMS, 5년간 1.2억弗 절감 전망

 

FDA가 부작용을 분석하기 위한 새로운 통합 플랫폼을 11일 도입했다.

AEMS(FDA Adverse Event Monitoring System)로 명명된 이 플랫폼은 규제 대상 제품들의 안전성과 관련한 혁신을 이행하고 근본적인(radical) 투명성을 제공하기 위한 FDA의 사명을 이행하는 과정에서 이루어진 괄목할 만한 성취여서 주목할 만해 보인다.

FDA의 마티 A. 매커리 최고책임자는 “지금까지 FDA의 부작용 보고 시스템이 시대에 뒤떨어졌을 뿐 아니라 단편적이었고, 중요한 정보에 대한 접근을 어렵게 했다”고 말했다.

매커리 최고책임자는 뒤이어 “이처럼 투박하고 비효율적인 시스템이 국민의 혈세(taxpayer dollars)를 낭비하게 했을 뿐 아니라 의약품에서부터 백신과 화장품에 이르기까지 각종 제품들의 시판 후 감시에서 맹점을 만들어 냈다”면서 “우리는 주요한 현대화 계획(modernization initiative)을 통해 이 같은 문제점을 고쳐 나가고 있는 것”이라고 설명했다.

오늘(11일)부터 FDA는 단일하고 직관적인 부작용 플랫폼을 통해 정부기관 소속 과학자들과 연구자, 그리고 일반대중을 위해 보다 나은 서비스를 제공해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.

새로운 시스템에서 FDA에 제출된 의약품, 생물학적 제제, 백신, 화장품 및 동물용 사료 등의 부작용 보고 건들은 하나의 간소화된 게시판(dashboard)에 게시될 수 있게 됐다.

앞으로 수 개월 동안 나머지 모든 제품들도 AEMS에서 부작용을 보고하는 절차가 개시될 예정이다.

FDA는 지금까지 축적된 부작용 자료를 AEMS로 이전하면서 일부 과거의 노후한 시스템들을 폐기하고, 강화된 애플리케이션 프로그램 인터페이스(APIs: 소프트웨어 애플리케이션이 서로 통신해 데이터, 기능 등을 교환할 수 있도록 하는 규칙)와 데이터 분석도구를 선보인다는 방침이다.

AEMS는 오는 5월 말까지 FDA가 규제하는 전체 제품들의 실시간 부작용 보고 건들을 포함하게 되고, 개별적으로 식별 가능한 환자 또는 소비자 정보를 공개하지 않아야 하는 기관의 의무를 이행하는 시스템을 갖추게 된다.

지금까지 FDA는 7개 데이터베이스의 조합물(patchwork)을 통해 매년 약 600만건의 부작용 보고 건들을 처리해 왔는데, 이로 인해 많은 비용이 소요되고 사용에 불편이 따랐을 뿐 아니라 검색을 어렵게 한다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다.

이 같은 플랫폼들을 운영하기 위해 FDA는 연간 약 3,700만 달러의 비용을 지출해야 했다.

반면 AEMS는 효율성을 감안할 때 앞으로 5년 동안 약 1억2,000만 달러의 비용절감을 가능케 해 줄 것으로 FDA는 예상했다.

또한 FDA는 새로운 검색 가능 시스템이 비공개 부작용 보고 건들과 관련한 정보공개법(FOIA: Freedom of Information Act) 요청사례들을 크게 감소시켜 줄 수 있을 것으로 전망했다.

AEMS가 분기별이 아니라 실시간으로 보고 건들을 공개할 것이기 때문이라는 설명이다.

환자, 소비자, 의사 및 제조기업 등에 의해 제출된 부작용 보고 건들의 경우 투명성이 FDA의 시판 후 감시역량을 위해 매우 중요한 요소로 지적되어 왔다.

이 같은 보고사례들이 한계를 내포하고 있더라도 패턴이나 이전까지 위험성이 알려지지 않았더 군발성 부작용과 같은 잠재적 안전성 징후들을 확인하는 데 도움을 줄 수 있을 것이기 때문.

하지만 이 같은 부작용 이용의 유용성은 FDA의 비효율적인 인프라로 인해 약화되는 사례들이 빈도높게 목격되어 왔다.

FDA의 제레미 월시 최고 인공지능(AI) 책임자는 “FDA의 부작용 시스템을 통합하고 실시간 게시로 전환하는 일이 도전적인 과제였지만, 고도로 빡빡한 일정 덕분에 오히려 가능할 수 있었다”면서 “우리 팀이 완벽하게 소임을 이행한 결과 FDA의 창립 이래 최대의 기술적인 전환이 가능케 된 것”이라고 말했다.

이는 바꿔 말하면 FDA가 새로워졌음을 의미한다고 덧붙이기도 했다.

한편 AEMS에 의해 대체될 과거의 시스템들 가운데는 ▲FAERS(의약품, 생물학적 제제, 화장품 및 색소 첨가물 부작용 보고 시스템) ▲VAERS(백신 부작용 보고 시스템) ▲AERS(동물용 의약품 및 사료 부작용 보고 시스템) 등이 포함되어 있다.

오는 5월 AEMS에 의해 대체될 과거의 시스템들 가운데는 ▲MAUDE(의료기기 부작용 보고 시스템) ▲HFCS(식품, 기능식품 불만사항 처리 시스템) ▲CTPAE(전자담배, 기타 담배 관련제품 부작용 보고 시스템) 등이 포함되어 있다.