사노피, 중국 시노바이오팜 신약에 15억달러 베팅

CTTQ 개발JAK/ROCK 이중 저해제 ‘로바디시티닙’ 글로벌 개발·상업화 권리 확보 대형 라이선스 계약 선급금 1억 3500만 달러, 최대 13억 9500만 달러 규모…총 계약 규모 15억 달러 달해 골수섬유증 치료제로 중국서 첫 허가 받은 경구용 신약 후보물질 중심 혈액질환 파이프라인 확대 전략 추진

사노피(Sanofi)가 중국 제약사 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharmaceutical, 중국생물제약)과 약 15억 달러 규모의 글로벌 라이선스 계약을 체결하며 혈액질환 및 면역질환 파이프라인 강화에 나섰다.

사노피는 시노바이오팜의 자회사 치아타이톈칭제약(CTTQ)이 개발한 JAK/ROCK 이중 저해제 ‘로바디시티닙(rovadicitinib)’에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 사노피는 선급금 1억 3500만 달러를 지급하며, 향후 개발·허가·매출 성과에 따라 최대 13억 9500만 달러의 마일스톤 지급과 함께 순매출 기반 단계별 로열티를 추가로 지급하게 된다.

로바디시티닙은 JAK과 ROCK 두 신호전달 경로를 동시에 억제하는 경구용 후보물질로, 염증과 섬유화 반응을 동시에 조절하는 기전을 갖는 것이 특징이다. 해당 약물은 올해 2월 중국 규제당국으로부터 특정 유형의 골수섬유증(myelofibrosis) 환자 치료제로 첫 승인을 받은 바 있다.

골수섬유증은 골수 기능 이상으로 인해 혈액 세포 생성이 저해되는 희귀 혈액암으로, 환자에게 비장 비대와 전신 염증 증상이 나타날 수 있다. 로바디시티닙은 JAK1/2-STAT3/5 신호 경로를 억제해 골수성 세포에서 생성되는 염증성 사이토카인을 감소시키고, 동시에 ROCK1/2 억제를 통해 면역 반응을 조절하는 방식으로 작용한다. 이러한 기전은 염증 반응 완화와 면역 조절 효과를 동시에 기대할 수 있는 것으로 평가된다.

중국에서 진행된 임상 연구에서도 해당 후보물질의 치료 가능성이 확인됐다. 중등도-고위험 골수섬유증 환자를 대상으로 한 임상시험에서 로바디시티닙 투여군은 24주 시점에서 환자의 58%가 비장 부피 감소율 35% 이상을 달성한 것으로 나타났다. 이는 비교군으로 사용된 하이드록시우레아 치료군의 23% 대비 높은 수치다. 또한 총 증상 점수(total symptom score)가 50% 이상 감소한 환자 비율도 로바디시티닙군이 61%로 나타나, 비교군 46%보다 높은 결과를 보였다.

사노피가 특히 주목하는 적응증은 만성 이식편대숙주질환(cGVHD)이다. 시노바이오팜에 따르면 해당 질환을 대상으로 한 중국 임상 3상이 진행 중이며, 미국에서는 FDA가 임상 2상 진입을 승인했다. 이전에 발표된 임상 1b/2a 연구에서는 두 가지 용량군에서 치료를 받은 환자 44명 가운데 86.4%가 객관적 반응을 보였으며, 12개월 실패 없는 생존율(failure-free survival)은 85.2%로 보고됐다. 연구진은 해당 결과가 기존 치료제 대비 우수한 수준이라고 평가했다.

안전성 측면에서도 약물은 비교적 양호한 내약성을 보였으며, 용량 제한 독성이나 약물 관련 이상반응으로 인한 치료 중단 사례는 보고되지 않았다고 연구진은 설명했다.

이번 계약은 사노피가 최근 집중하고 있는 스페셜티케어(Specialty Care) 사업 확대 전략의 연장선으로 해석된다. 사노피는 2025년 약 95억 달러 규모로 Blueprint Medicines 인수를 추진하며 희귀질환 치료제 포트폴리오를 강화한 바 있다. 해당 인수를 통해 희귀 혈액질환 치료제 ‘아이바킷(Ayvakit)’과 차세대 후보물질, KIT 저해제 파이프라인 등을 확보했다.

이번 로바디시티닙 계약은 중국 제약사와 글로벌 제약사 간 기술이전 흐름이 확대되고 있는 시장 환경도 반영한다. 이벨류에이트(Evaluate) 자료에 따르면, 중국 바이오텍이 개발한 후보물질을 대상으로 한 글로벌 라이선스 계약은 2022년 42건에서 2025년 93건으로 증가했다. 글로벌 제약사들이 중국 혁신 신약을 파이프라인 확보 전략의 주요 축으로 활용하고 있다는 분석이다.

시노바이오팜 측은 이번 계약이 중국 제약사가 후기 개발 단계 또는 상업화 단계 자산의 글로벌 권리를 대형 제약사에 이전한 드문 사례라고 설명했다. 그동안 중국 기업들은 대부분 중국 시장 권리를 유지한 채 해외 권리만 이전하는 구조를 선택해 왔다.

시노바이오팜은 최근 혁신 신약 개발 확대 전략에 따라 다양한 파이프라인 투자도 이어가고 있다. 지난해에는 Merck & Co.와 PD-1xVEGF 이중항체 개발을 진행 중인 라노바 메디슨(LaNova Medicines)을 최대 9억5100만 달러 규모로 인수했으며, 올해 초에는 RNA 간섭(siRNA) 플랫폼 확보를 위해 항저우 하이게이아 파마슈티컬(Hangzhou Hygieia Pharmaceuticals)을 인수하는 계약도 체결했다.

사노피와 시노바이오팜 간 이번 계약은 글로벌 제약사와 중국 제약사 간 협력 확대 흐름 속에서 이루어진 대형 라이선스 사례로, 향후 로바디시티닙의 글로벌 임상 개발과 적응증 확대 여부에 업계의 관심이 집중될 것으로 보인다.