FDA, GLP-1 제제 불법 마케팅 업체들에 경고문

30개 원격의료기업들 대상으로..거짓되거나 오해 소지 있거나

 

FDA가 웹사이트를 통해 맞춤조제(compounded) 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 의약품을 발매한 30개 원격의료기업들을 대상으로 3일 주의문을 발송했다.

이들이 거짓되거나 오해의 소지가 있는(misleading) 주장을 내세우면서 불법적인 마케팅을 전개했다는 것이 주의문을 발송한 사유이다.

FDA의 마틴 A. 매커리 최고책임자는 “지금은 새로운 시대가 열리고 있는 시기”라면서 “우리는 모든 미디어 플랫폼들을 대상으로 원격의료기업이나 제약기업들이 제시하고 있는 오해의 소지를 내포한 주장들을 예의주시하고 있고, 필요한 경우 신속한 조치를 취하고 있다”고 말했다.

매커리 최고책임자는 뒤이어 “공급이 부족하거나 환자들의 개별적인 니즈를 충족하고자 할 때 문제를 극복하는 데 맞춤조제 의약품이 중요한 역할을 할 수 있을 것”이라면서도 “하지만 맞춤조제 업체들이 FDA의 허가절차를 우회하는 방식으로 맞춤조제 의약품의 마케팅을 전개해선 안 될 것”이라고 강조했다.

이날 FDA가 원격의료기업들을 대상으로 주의문을 발송한 것은 지난해 9월 오해의 소지가 있는 DTC(또는 D2C: direct-to-consumer) 의약품 광고를 단속한 데 이어 두 번째이다.

다수의 기업들을 대상으로 주의문을 대량 발송한 것은 이번이 두 번째라는 의미이다.

최근 6개월 동안 FDA는 제약기업이나 원격의료기업들을 대상으로 수 천건의 주의문을 발송하면서 오해의 소지가 있는 광고를 척결하는 데 힘을 기울이고 있다.

FDA가 이처럼 대량으로 주의문을 발송한 건수를 보면 지난 10년 동안 이루어진 총 건수를 상회하는 수준의 것이다.

주의문에서 FDA가 적시한 위반행위들을 보면 FDA의 허가를 취득한 정품과 동등함을 시사하는 주장을 내세우는 행위, 광고하는 의약품의 브랜드-네임을 원격의료기업의 명칭과 동일하게 부착해 제품의 출처를 모호하게 하는 행위, 미승인 상표를 사용하는 행위, 맞춤조제자임을 암시하는 행위 등이 포함됐다.

FDA는 맞춤조제 의약품이 FDA의 허가를 취득한 제품이 아니라는 점을 분명히 했다.

이는 FDA가 발매에 앞서 맞춤조제 의약품의 안전성, 효능 또는 품질 등을 검토하지 않았다는 의미이다.

맞춤조제 의약품은 FDA의 허가를 취득한 제네릭 제품들과 동등하지 않다고 덧붙이기도 했다.