SMA 교체투여 확대 반영…심평원, 사전심사 서식·명칭 정비

스핀라자↔에브리스디 양방향 1회 허용 서식 반영 3월 시행…신규 제형 추가에 행정 기준 정비

건강보험심사평가원이 보건복지부의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 교체투여 확대에 맞춰 사전심사 절차와 서식을 정비했다.

심평원은 지난달 27일 '사전심사의 절차 등에 관한 세부사항'을 개정·공고했다. 개정 사항은 3월 1일부터 시행되고 있다.

이번 개정은 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정에 따른 후속 조치로, SMA 치료제 교체투여 허용 범위 확대를 심사 절차에 반영하는 것이 핵심이다.

개정에 따르면 리스디플람(Risdiplam) 경구제의 품명 표기가 기존 ‘에브리스디건조시럽’에서 ‘에브리스디건조시럽 등’으로 변경됐다. 이는 최근 정제 제형이 급여 등재되면서 동일 성분 내 제형 확대를 반영한 조치다.

아울러 누시너센(Nusinersen sodium) 주사제(스핀라자주)와 리스디플람 경구제(에브리스디건조시럽 등)의 교체투여 확대에 맞춰 관련 사전심사 서식도 변경됐다.

앞서 복지부는 SMA 치료제 간 교체투여를 조건부로 양방향 1회 허용하는 내용으로 급여기준을 개정했다. 기존에는 치료제 간 교체 또는 병용투여가 원칙적으로 인정되지 않았으며, 예외적으로 스핀라자에서 에브리스디로의 단방향 교체만 1회 허용돼 왔다.

3월부터는 기존 약제 투여 중 개선이 확인되고 중단 기준에 해당하지 않는 환자 가운데 심각한 불내성 등 임상적 사유가 있는 경우 위원회 판단을 거쳐 1회 교체투여가 가능하다. 한 차례 교체 이후에도 동일 사유가 발생하면 원래 약제로의 재교체 역시 1회 범위 내에서 인정된다.

다만 두 약제는 여전히 고가의약품 급여관리 대상에 포함돼 사전승인과 정기적 반응평가, 성과평가 자료 제출 등 관리 체계는 유지된다.