글락소 ‘누칼라’ COPD 적응증 EU 집행위 승인

COPD 환자 위한 최초‧유일 월 1회 투여 생물학적 제제

 

글락소스미스클라인社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 EU 집행위원회로부터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증 추가를 승인받았다고 6일 공표했다.

새로 추가된 ‘누칼라’의 적응증은 혈중 호산구 수치가 증가하는 특성을 나타내고 조절되지 않는 성인 COPD 환자들을 치료하기 위한 보조 유지요법제로 흡입형 코르티코스테로이드(ICS), 장기지속형 베타2-작용제(LABA) 및 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)와 병용하는 용도이다.

‘누칼라’는 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난해 12월 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가를 승인토록 권고하는 긍정적인 의견을 제시한 바 있다.

EU 집행위는 임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 도출된 긍정적인 자료를 근거로 ‘누칼라’의 COPD 적응증 추가를 승인한 것이다.

백혈구의 일종인 호산구 수치가 비정상적으로 높은 호산구성 표현형을 나타내는 폭넓은 스펙트럼의 COPD 환자들 가운데 이 시험에 참여해 ‘누칼라’와 기존의 표준요법제를 투여한 피험자 그룹은 COPD 증상의 중등도 또는 고도 악화가 나타난 연간 발생률이 플라시보와 표준요법제를 투여한 대조그룹과 비교했을 때 임상적으로 유의미한 데다 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

이와 관련, COPD는 전 세계 환자 수가 3억9,000만명을 상회하는 것으로 추정되는 가운데 이 중 4,000만명 정도의 환자들이 유럽 각국에 존재하는 것으로 추정되고 있다.

세계 각국에서 COPD는 차후 10년 동안 주요한 입원원인의 하나로 자리매김할 것이라 예상되고 있는 형편이다.

COPD 증상으로 인해 입원한 환자들의 경우 10명당 1명 정도의 비율로 병원에 머물러 있는 기간 동안 사망할 것으로 예측되는 데다 이후로도 1.5년 동안 4명당 최대 1명이 5년 이내에 사망할 것으로 추정되고 있기도 하다.

‘누칼라’는 사전에 정해 도출된 임상 3상 시험 자료에서 응급실 내원 또는 입원으로 이어진 증상 악화가 수반된 연간 비율이 플라시보에 비해 감소한 것으로 입증된 첫 번째 생물학적 제제이다.

글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계‧염증 연구‧개발 담당대표는 “EU 각국에서 혈중 호산구 수치의 증가를 나타내고 조절할 수 없는 성인 COPD 환자들이 처음으로 불가역적인 폐 손상, 입원 및 응급실 내원으로 이어질 수 있는 증상 악화를 크게 감소시켜 주는 효능이 입증된 월 1회 투여 생물학적 제제를 치료대안으로 확보할 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

이제 ‘누칼라’는 COPD 증상을 관리하기 위한 흡입형 3중 요법제 이외에 추가적인 치료대안을 필요로 하는 유럽 각국의 수 백만명 환자들에게서 증상을 완화하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것이라고 카반디 대표는 덧붙였다.

유럽 알러지‧기도질환환자연합(EFA)의 수잔나 팔코넨 이사는 “COPD 환자들의 부담이 심대하게 나타나고 있는 가운데 지속적인 증상 악화와 반복적인 입원으로 인해 고통받고 있는 환자들의 부담이 특히 높게 나타나고 있다”면서 “우리와 우리 커뮤니티는 COPD 환자들을 위한 새로운 치료대안의 확보를 환영해 마지 않을 것”이라고 말했다.

그만큼 COPD 환자들이 새로운 치료대안을 절실히 필요로 해 왔기 때문이라고 팔토넨 이사는 덧붙였다.

‘MATINEE 시험’에서 ‘누칼라’와 흡입형 3중 요법제를 병용투여한 피험자 그룹은 중등도 또는 증증 악화가 수반된 연간 비율이 플라시보와 흡입형 3중 요법제를 병용투여한 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증됐다.

‘MATINEE 시험’에서 ‘누칼라’는 만성 기관지염, 폐기종 또는 두가지 증상들을 병발질환으로 동반하고 호산구성 표현형을 나타내는 폭넓은 스펙트럼의 환자들에게 투여됐다.

사전에 정한 이차적 시험목표를 적용해 평가한 결과를 보면 응급실 내원 또는 입원을 필요로 하는 COPD 증상의 악화가 수반된 연간 비율이 ‘누칼라’를 투여한 피험자 그룹에서 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타났다.

부작용이 수반된 비율을 보면 ‘누칼라’를 투여한 피험자 그룹에서 74%, 플라시보를 투여한 대조그룹에서 77%로 대동소이하게 나타났다.

임상 3상 ‘MATINEE 시험’에서 도출된 전체적인 결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난해 4월 게재됐다.

아울러 추가자료가 지난해 5월 16~21일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 개최되었던 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의 석상에서 발표됐다.

현재 ‘누칼라’는 유럽 각국에서 중증 천식, 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP), 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 및 호산구 과다증후군(HES) 등 기저 2형 염증이 작용하는 4개 질환들에 허가를 취득해 사용되어 왔다.

‘누칼라’의 COPD 적응증은 미국, 영국 및 중국 등에서 허가를 취득한 바 있다.