신약후보물질 전임상 통과확률 '좁은 문'

1,000개당 하나 꼴로 임상에 진입

'좁은 문'으로 들어가기를 힘쓰라고 했던가!

그러나 전임상 단계까지 연구가 진전된 신약후보물질들이 정작 실제로 임상시험에 진입할 수 있는 확률은 1,000개당 하나 꼴에 불과한 '바늘구멍'임을 재확인시켜 주는 수치가 제시됐다.

결국 가능성이 상당히 낮은 편에 속하는 확률게임이라는 것.

미국의 비즈니스 정보업체 커팅 에즈 인포메이션社(Cutting Edge)는 최근 내놓은 '초기단계의 제약 마케팅; R&D 과정과 상품화 단계의 결합' 보고서에서 이 같이 밝혔다.

보고서는 "이처럼 전임상 단계를 거쳐 임상 1상에 진입할 수 있는 확률이 지극히 낮게 나타남에 따라 제약기업들이 전임상 단계의 신약후보물질에 대한 예산집행에 소극적인 경향을 보이고 있다"고 분석했다.

실제로 보고서에 따르면 전임상 단계의 신약후보물질들에 대해 투자되는 비용은 50만~250만 달러 안팎에 머물러 평균 150만 달러 수준을 넘지 않고 있는 것으로 나타났다.

반면 전임상 단계를 지나 임상 3상 전기(Ⅲa)까지 연구가 진전되면서 실제로 시장에 발매되어 나와 이익창출로 귀결될 가능성이 높아질수록 투자되는 비용규모 또한 급격히 증가하고 있는 것으로 파악됐다.

보고서는 "최근들어 한가지 눈에 띄는 현상으로 일부 메이저 제약기업들 사이에서 초기 R&D 단계에서부터 상품화 활동에 조기착수하는 경향이 감지되고 있다"고 지적했다. 신약이 허가를 취득할 경우 일찍부터 좀 더 신속하고 효과적으로 시장에 파고들어 짧은 기간 내에 매출을 끌어올릴 수 있도록 하기 위한 전략이라는 것.

그러나 커팅 에즈 인포메이션社의 존 헤스 애널리스트는 "신약허가를 신청하기 전부터 상당한 수준의 비용지출이 이루어지고 있음에도 불구, 아직은 초기단계에서 투자되는 비용규모는 후기단계의 마케팅 예산에 비하면 미미한 수준"이라고 말했다.

다시 말해 신약의 상품화를 위해 소요되는 전체 예산 가운데 전임상 단계에서부터 임상 3상 전기에 이르는 과정 중 지출되는 비용은 전체의 21%에 불과한 반면 임상 3상 후기(Ⅲb) 및 임상 4상 단계에서 집행되는 비용이 79%를 점유하고 있다는 것이다.