메디포스트, ‘카티스템’ 미국 임상 임박·일본 임상 마무리 단계

글로벌 임상시험 투자... 미래 성장 기반 구축 상반기 매출 370.6억원, 영업손실 326.6억원

메디포스트(대표 오원일)는 14일 공시를 통해 연결재무제표 기준으로 올해 상반기 매출액 370.6억원, 영업손실 326.6억원, 당기순손실 408.3억원을 기록했다고 발표했다. 별도재무제표 기준으로는 매출액 389.8억원, 영업이익 13.8억원의 실적을 기록해 견조한 성장세와 흑자기조를 유지하고 있다.

이번 상반기 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 대규모 임상 비용이 포함됐다. 메디포스트는 일본 임상 마무리 단계에 접어들었으며, 미국 임상 준비로 인해 경상연구개발비가 전년 동기 대비 크게 증가했다고 밝혔다.

미국 시장 진출 마지막 단계인 임상 3상 준비를 위해 메디포스트는 대규모 선행 투자를 진행했다. 이번 투자에서 가장 큰 비중을 차지한 항목은 카티스템 임상시험용 의약품의 북미 현지 위탁생산(CMO)이다. 또 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축에도 비용이 투입됐다. 임상 3상 개시 후 환자 모집 및 투약을 신속히 진행하기 위해 일부 임상시험 기관의 사전 활성화, 연구진 교육, 임상시험 프로토콜 준비를 완료했다.

일본에서는 임상 3상 마무리 단계로 접어들면서 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)에 품목허가 신청을 위한 최종결과보고서(CSR) 작성 준비에도 비용이 사용됐다.

메디포스트는 일본에서 성공적 임상 완료를 위해 최선을 다할 예정이며, 해당 임상을 바탕으로 2026년 상반기에 임상 결과를 발표하고 하반기 품목허가 신청을 통해 본격적인 시장 진출에 나설 계획이다. 이 외 일본 현지에서 카티스템의 공동 상업화를 위한 영업/마케팅 파트너 선정도 연내 마무리 하는 것을 목표로 하고 있다.

메디포스트 관계자는 “이번 상반기 임상개발 투자는 글로벌 시장 진출과 중장기 기업 성장을 위한 필수적 투자로, 미국과 일본 시장에서 임상 진행은 당사 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표"라며 "체계적 임상시험 일정 관리와 명확한 사업화 로드맵을 통해 투자자와 시장 신뢰를 바탕으로 지속가능한 성장을 이어가겠다"고 전했다.