사노피 다발성 경화증 신약 FDA 심사 재차 연장

당초 한차례 연장 12월 18일서 내년 1/4분기 말경으로 예상

사노피社는 자사의 경구용, 뇌 투과성, 브루톤 티로신 인산화효소(BTK) 저해제 톨레브루티닙(tolebrutinib)의 허가신청 건과 관련, FDA의 심사절차가 지연될 것으로 보인다고 15일 공표했다.

앞서 FDA가 협의를 거쳐 목표일정으로 정했던 12월 28일보다 좀 더 지연되어 내년 1/4분기 말경 결론이 도출될 것으로 예상된다는 것이다.

톨레브루티닙은 비 재발성, 이차진행성 다발성 경화증(nrSPMS) 치료제로 제출되었던 허가신청 건이 지난 3월 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 바 있다.

이날 사노피 측은 FDA의 요구에 화답해 비 재발성, 이차진행성 다발성 경화증 환자들을 위한 톨레브루티닙의 동정적 사용 승인계획서를 제출했다고 밝혔다.

이는 적격한 환자들에게 아직 개발이 진행 중인 치료제에 대한 접근권을 허용하고자 자사가 힘을 기울이고 있음을 방증하는 것이라고 사노피 측은 설명했다.

특히 이날 사노피 측은 비 재발성, 이차진행성 다발성 경화증을 치료하는 데 톨레브루티닙이 나타내는 위험성-유익성 프로필에 대해 강력한 믿음을 갖고 있다고 강조했다.

톨레브루티닙은 개발이 진행 중인 경구용, 뇌 투과성, 브루톤 티로신 인산화효소 저해제의 일종으로 만성 염증성 신경염증을 표적으로 작용하도록 설계됐다.

만성 염증성 신경염증은 다발성 경화증 환자들에게서 장애를 진행시키는 핵심적인 촉발인자의 하나로 알려져 있다.

이 같은 메커니즘은 신경퇴행과 장애의 축적에 관여하는 염증성 과정을 표적으로 작용해 진행성 다발성 경화증의 기저 병태학적 특성에 대응할 수 있도록 해 줄 것으로 기대를 모으로 있다.

톨레브루티닙은 신경퇴행성 질환들의 기저원인들에 대응하고 잠재적으로 치료전망을 바꿔놓을 수 있는 혁신적인 치료제를 개발하는 데 사노피가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 하나의 예로 주목받고 있다.

톨레브루티닙에 대한 FDA의 심사절차를 주시해 볼 일이다.