메지온,'유데나필' 미국 특허 허가... 폰탄치료제 독점권 강화

하루 두 번 경구 투여 운동능력 향상 방법에 대한 광범위 사용 방법 권리 범위 포함 Orphan Drug Act 따라 승인 후 7년 간 시장독점권 보호...6개월 소아 독점권 추가

유데나필’(JURVIGO)의 폰탄치료제(폰탄 환자 운동능력 증가) 신약 승인을 위한 미국 FDA  임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 진행 중인( 주)메지온이 미국 특허청(USPTO)으로부터 지난날 13일  ‘유데나필의 폰탄 환자 대상 운동 능력 개선 용도에 대한 핵심 특허 출원’에 대해 허가 통지를 받고, 후속 필요 행정 절차를 완료했다고 4일 밝혔다. 

메지온에 따르면 이번 허가된 특허는 연령에 관계없이 폰탄 환자에게 유 데나필을 하루 두 번 경구 투여해 운동 능력을 향상시키는 방법에 대한 광범위한 사용 방법 권리 범위를 포함하며, 심폐운동검사심폐운동검사(CPET) 지표에 대한 종속적 권리 범위도 포함돼 있다.

따라   Orphan Drug Act에 의해 승인 후 7년 간 시장독점권을 보호받으며 여기에 6개월의 소아 독점권이 추가된다. 또  Hatch-Waxman Act에 의거해 특허권은 최대 5 년의 특허 기간 연장과 FDA 승인 및 연장 조건에 따라 보호 기간이 FDA 의 신약 승인 후 최대 14 년까지 보호받을 수 있다 .

 회사 관계자는 “  희귀의약품 개발사는 시장 독점권과 특허 연장이라는 이중 보호장치를 통해 높은 개발 리스크를 보상받을 수 있다”며 “미국 특허로 보다 강력한 IP 보호를 위한 체계 구축을 완료했다. 당사의 미국 내 특허 보호 기간은 2040년대 초까지 연장될 것으로 예상된다”고 전했다. 

희귀질환 임상단계 바이오제약사인 메지온은 단심실 선천성 심장병(SV-CHD)으로 태어나 Fontan(폰탄) 순환을 유지하며 살아가는 환자들을 위한 최초 치료 JURVIGO®(유데나필)를 개발 중으로, 미국과 아시아에서 환자 등록이 진행 중인 글로벌 확증 3상 임상시험 ‘FUEL-2’를 수행 중이다.

현재 Fontan 커뮤니티는 FDA 승인 치료제가 없어 높은 질병률과 사망률에 직면해 있다. 최근 분석에 따르면 복잡한 선천성 심장병은 미국에서 연간 약 740억 달러의 경제적 부담을 초래하는 것으로 추산된다.