EU, 트라넥삼산 주사제 정맥주사外 엄금 주의를

의료인 대상 직접적 커뮤니케이션 시행키로..사망 위험 배제 못해

 

유럽 의약품감독국(EMA‧사진) 산하 안전성관리위원회(PRAC)가 출혈을 억제하는 항섬유소 용해제의 일종인 트라넥삼산(tranexamic acid) 주사제와 관련, 직접적인 의료인 대상 커뮤니케이션(DHPC)을 진행키로 31일 동의했다.

트라넥삼산 주사제를 취급하고 주사할 때 오직 정맥주사제에 한해 투여하도록 하는 내용을 의료인들에게 최고 수위로 각별히 주의토록(extreme caution) 환기시키기로 했다는 의미이다.

‘직접적인 의료인 커뮤니케이션’(direct healthcare professional communication)이란 규제기관이 의약품의 안전성, 품질 또는 공급 등에 관해 중요한 정보를 의료인들에게 직접적으로 전달하는 의사소통 방식을 말한다.

안전성관리위는 직접적인 의료인 대상 커뮤니케이션을 통해 트라넥삼산 주사제를 척추강 내, 경막 외, 뇌실 내 또는 뇌내에 투여하지 않도록 각별한 주의를 의료인들에게 당부한다는 방침이다.

혈전이 용해되지 않도록 차단하는 기전으로 작용하는 트라넥삼산은 1세 이상의 소아 및 성인들에게서 출혈을 예방하고 치료하는 용도로 사용되고 있다.

이와 관련, 안전성관리위는 앞서 유럽연합(EU) 각국에서 이루어진 약화사고 보고사례들을 면밀하게 검토했다.

다른 약물들과 혼합함에 따라 척추강내 또는 경막 외로 트라넥삼산 주사제가 잘못 투여된 사례들을 심도깊게 검토했던 것.

이 때 혼합이 이루어진 다른 약물들은 대부분 국소 마취제였던 것으로 나타났다.

그런데 트라넥삼산 주사제를 척추강 내에 투여했을 때 중증 부작용들이 수반되었던 것으로 조사됐다.

허리, 둔부 및 다리 등의 부위에서 중증 통증이 나타난 데다 발작과 부정맥 뿐 아니라 일부 사망자 발생사례까지 없지 않았던 것으로 조사되었기 때문.

이에 따라 안전성관리위는 트라넥삼산 주사제와 다른 주사제들을 혼합할 때 문제의 발생을 사전에 방지하기 위해 각별한 조치를 취해줄 것을 요망했다.

특히 국소 마취제와 혼합한 약물을 척추강 내에 투여할 경우 최고 수준의 주의를 기울여야 할 것이라고 강조했다.

안전성관리위는 뒤이어 약화사고 위험성을 낮추기 위해 트라넥삼산을 포함하고 있는 시린지 제형의 경우 오직 정맥주사제로 사용해야 한다는 점을 상표 부분에 명확하게 표기토록 할 것을 당부했다.

이와 함께 트라넥삼산 주사제를 보관할 때는 국소 마취제와 별도로 취급해 줄 것을 요망했다.

또한 겉포장을 포함한 트라넥삼산 주사제의 제품정보 부분을 개정해 오로지 정맥주사제로 투여해야 한다는 주의문구를 강화토록 했다.

한편 트라넥삼산 주사제의 ‘직접적인 의료인 대상 커뮤니케이션’ 내용은 상호인증‧국가별승인절차조정그룹(CMDh)에 발송됐다.

CMDh에 의해 채택될 경우 ‘직접적인 의료인 대상 커뮤니케이션’은 합의案에 따라 트라넥삼산 주사제의 품목 허가권자 측에 의해 의료인들을 대상으로 발송이 이루어지게 된다.

이렇게 발송된 내용은 ‘직접적인 의료인 대상 커뮤니케이션’의 해당지면과 EU 각 회원국별 관보에 게재된다.