아리바이오, 치매 전자약 임상 완료…11월 중순 탑라인 공개

2027년 국내 의료기기 허가 신청 목표..경구 신약 AR1001과 병합 전략 병행

아리바이오는 치매 전자약에 대한 대학병원 탐색 임상시험을 마무리 하고 주요 지표(Top-line) 결과를 11월 중순에 공개할 예정이라고 29일 밝혔다.

이번 연구는 분당서울대병원 신경과 김상윤 교수팀과 진행했으며 무작위배정·이중눈가림·평행설계로 설계해 객관성을 확보했다. 환자들은 인지기능과 일상생활척도, 바이오마커, 뇌파검사(EEG), 자기공명영상(MRI), 뇌혈류량 등 다중 평가를 받았다.

해당 전자약은 ‘경두개 음향진동자극(tVAS)’ 기술을 적용한 비침습 뇌자극 기기다. 특정 저주파 진동을 두개골을 통해 전달해 신경망 활성화를 돕는 방식이다. 약물 치료 한계를 보완하고 고령층 순응도를 높일 수 있는 대안으로 주목받는다. 과제는 식품의약품안전처 ‘신개발의료기기 허가도우미’에 선정돼 상용화를 위한 행정·기술 자문을 지원받고 있다.

현재 외부 전문기관이 유효성과 안전성 검증을 위한 분석을 진행 중이며 결과가 확인되는 대로 대규모 확증임상(Confirmatory Trial)에 착수할 계획이다. 회사는 2027년 말 국내 의료기기 허가 신청을 목표로 하며 미국·유럽·일본 등 해외 임상 확장도 병행한다는 방침이다.

글로벌 임상 3상 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’과의 병합 치료 전략도 추진 중이다. 

회사 연구개발 관계자는 “비침습·비약물 기반 전자약과 경구 신약 AR1001을 결합한 다중기전 접근으로 환자 치료 옵션을 넓히겠다”고 말했다.

한편 아리바이오는 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진하고 있으며, 예정 기일은 2026년 1월 20일이다. 전자약·신약 임상 일정과 합병 절차가 맞물리며 중장기 사업 구도 정비에 속도가 붙을 전망이다.